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T/CAME 71.3-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第3部分：数字X射线摄影设备(DR)
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资料介绍
ICS11.040
CCS C30
团 体 标 准
T/CAME71.3—2024 医学影像装备临床使用评价指南 第3部分:数字X 射线摄影设备(DR)
Guidelinesforclinicaluseevaluationofmedicalimagingequipment—Part3:Digitalradiographyequipment(DR)
2024-06-25发布2024-06-25实施
中国医学装备协会发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件是T/CAME71《医学影像装备临床使用评价指南》的第2部分。T/CAME71已经发布了
以下部分:
———第1部分:正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET/CT);
———第2部分:正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR);
———第3部分:数字X射线摄影设备(DR)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别些专利的责任。
本文件由中国医学装备协会提出并归口。
本文件起草单位:首都医科大学宣武医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京积水潭医
院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京清华长庚医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医
院、首都医科大学附属北京天坛医院、上海联影医疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:董硕、吴航、卢洁、单艺、张越、李春霞、花城、荣瑶、芦铭、宫红岩、苏立楠、
成学慧、蔡军、张英、韩乾、张卫国、张文龙、吴萍、白艳梅、廖鑫、宋晨、姚雨露、钟威、陈实。
Ⅰ
T/CAME71.3—2024
医学影像装备临床使用评价指南
第3部分:数字X 射线摄影设备(DR)
1 范围
本文件提供了数字X射线摄影设备(DR)在临床使用过程中的评价指南,内容包括可靠性、可用
性、性能和功能性等评价内容和评价方法。
本文件适用于数字X射线摄影设备在临床使用过程中的评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
WS76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
T/CAME71.1—2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分:正电子发射X射线计算机断
层成像系统(PET/CT)
3 术语和定义
T/CAME71.1—2024界定的术语和定义适用于本文件。
4 评价项目
数字X射线摄影设备(DR)评价项目见表1。
表1 数字X 射线摄影设备(DR)评价项目
评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标
可靠性
固有可用度
可达可用度
使用可用度
首次失效前时间
主要核心部件状态
软件可靠性
— —
— —
— —
— —
X射线管
包括但不限于X射线管曝光次数、
打火次数和X射线管热容值监测
高压发生器包括但不限于高压发生器温度
软件平均故障间隔时间—
系统不工作次数—
1
T/CAME71.3—2024
表1 数字X 射线摄影设备(DR)评价项目(续)
评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标
可靠性
软件可靠性
维修性
服务保障性
软件可用度—
平均维修间隔时间—
预防性维护时间—
平均维修时间—
— —
可用性
接口响应及时性— —
布局合理性— —
容错性— —
提示信息准确性— —
任务完成满意程度— —
性能DR性能—
包括管电压指示的偏离、辐射输出量重复
性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时
间指示的偏离、自动曝光控制(AEC)重复
性、AEC响应、AEC 电离室之间一致性、
有用线束垂直度偏离、光野与照射野四边
的偏离、探测器剂量指示、信号传递特性、
响应均匀性、测距误差、残影、伪影、高对
比度分辨力、低对比度分辨力
功能性
成像技术的临床使用
临床图像质量
影像诊断结果
— 包括但不限于临床检查部位,临床检查方
式,各成像序列的使用频率
— —
灵敏性—
特性性—
准确度—
注:—表示此项不涉及。
5 评价方法
5.1 可靠性
5.1.1 固有可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.1的方法执行。
5.1.2 可达可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.2的方法执行。
2
T/CAME71.3—2024
5.1.3 使用可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.3的方法执行。
5.1.4 首次失效前时间
按照T/CAME71.1—2024中5.1.4的方法执行。
5.1.5 主要核心部件状态
定期由服务工程师通过服务工具软件及操作,获取X射线管和高压发生器状态数据。
5.1.6 软件可靠性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.6的方法执行。
5.1.7 维修性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.7的方法执行。
5.1.8 服务保障性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.8的方法执行。
5.2 可用性
5.2.1 接口响应及时性
接口响应及时性宜包括但不限于相关按钮响应、相关状态反馈和配置的灵活性等。
按钮响应涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架运动控
制、悬吊架触摸屏、胸片架运动控制、控制台等。
相关状态反馈涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架触
摸屏、控制台等。
配置的灵活性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理和患者注册。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权
重计算得分,问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果。
5.2.2 布局合理性
布局合理性是指相关界面和按钮布局的合理性。
布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架运动
控制按钮、悬吊架触摸屏、胸片架运动控制按钮、控制台按钮等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权
重计算得分,问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果。
5.2.3 容错性
接口的容错性是指用户接口的设计是否容易导致发生误操作。
接口容错性所涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权重计
算得分,问卷平均分即为接口容错性的评价结果。
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T/CAME71.3—2024
5.2.4 提示信息准确性
提示信息准确性是指提示信息是否清晰准确。
接口提示信息准确性涉及的用户接口宜包括但不限于患者检查、图像浏览、悬吊架触摸屏、控制
台等。
面 向有设备操作经验的使用者发起关于接口提示信息准确性的问卷调查,收集调查结果并结合问
题权重计算得分,问卷平均分即为接口提示信息准确性的评价结果。
5.2.5 任务完成满意程度
任务完成满意程度是指用户操作接口后是否能完成预期任务和任务完成过程中的用户体验。
任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊
架、胸片架、控制台等。
任务完成过程中的用户体验宜包括但不限于悬吊架运动控制力度、胸片架运动控制力度和胸片架
运动速度等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于任务完成满意程度的问卷调查,收集调查结果并结合问题
权重计算得分,问卷平均分即为任务完成满意程度的评价结果。
5.3 性能
DR性能检测方法宜采用WS76—2020中第7章X射线摄影设备质量控制检测通用项目与检测方
法和第9章数字X射线摄影(DR)设备专用检测项目与检测方法。
5.4 功能性
5.4.1 成像技术的临床使用
统计规定时间内临床检查部位、临床检查方式、各成像序列的使用频率,评价成像技术辅助临床决
策的能力范围。
5.4.2 临床图像质量
以满足临床影像学诊断的要求为标准,根据能否分辨病灶形态,大小及位置、能否进行图像诊断对
图像质量进行定性评价。临床图像质量按表2分为三个等级。
表2 临床图像质量评价等级
序号图像质量级别图像质量定性评价评价标准
1 1级好明确病灶情况及位置,可进行图像诊断
2 2级一般可看清病灶情况及位置,可进行图像诊断
3 3级较差无法分辨病灶与正常组织的关系,不能进行图像诊断
按照以下步骤进行评价。
a) 抽取临床病例图像,宜根据设备功能与实际临床应用情况,选取头部、体部(包括胸部、腹部、盆
腔)等部位,各部位样本量宜不少于60例。
b) 采用双人盲态评价的方式进行,即由两位已完成诊断例数不小于5000例的临床医师背靠背
进行评价,若两位医师的评价不一致,则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取
4
T/CAME71.3—2024
中心读片的方式进行,即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。进行图像评价医
生的资质要求已完成诊断例数不少于5000例。
c) 图像质量评价结束后,分别汇总不同部位的图像质量评价结果,统计各级图像数量及在总体样
本中的占比。
5.4.3 影像诊断效果
按照以下方法进行评价。
a) 采用临床数据进行评价,抽取规定时间内临床检查病例。
b) 根据不同疾病采用不同临床诊断作为参考,评价影像诊断的灵敏性、特异性和准确度。
灵敏性(Sen)指在被检查者中,应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比(或将患病者从所有被
检查者中分辨出来的能力),计算见公式(1)。
Sen= a
a +c ×100% ……………………(1)
式中:
a ———真阳性例数;
c ———假阴性例数。
特异性(Specificity)在被检查者中,应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比(或将实际未患病者
从所有被检查者中分辨出来的能力),计算见公式(2)。
Spe= d
b+d ×100% ……………………(2)
式中:
b ———假阳性例数;
d ———真阴性例数。
准确度(或诊断效率)(ACC):在被检查者中,用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百
分比(或能够准确判断患病者和未患病者的能力),计算见公式(3)。
ACC= a +d
a +b+c+d ×100% ……………………(3)
灵敏性、特异性、准确性三项指标,越接近100%,准确性越高,真实性越好,正确判断患病者或非患
病者的能力越好,也就是医学影像装备对生理、病理信息的鉴别、正确传递的能力越好。
6 可用性评价
见附录A。
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T/CAME71.3—2024
附 录 A
(资料性)
可用性评价调查问卷示例
A.1 可用性评价调查问卷内容示例
DR可用性评价调查问卷内容示例见表A.1。
表A.1 DR 可用性评价调查问卷内容示例
序号题干内容答题选项
1 姓名
2 所评价设备的品牌和型号(必填)
3 工作单位(必填)
4 学历(必填)
5 职称(必填)
6 使用本型号设备时长(必填)
7 患者管理界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
8 患者管理相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
9 患者管理接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
10 患者管理接口相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
11 患者管理接口设计配置灵活性□非常灵活 □比较灵活 □一般 □较不灵活 □完全不灵活
12 患者管理接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
13 患者注册界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
14 患者注册相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
15 患者注册接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
16 患者注册接口设计相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
17 患者注册接口设计配置灵活性□非常灵活 □比较灵活 □一般 □较不灵活 □完全不灵活
18 患者注册接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
19 患者检查界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
20 患者检查相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
21 患者检查接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
22 患者检查相关提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
23 患者检查接口设计相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
24 患者检查接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
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T/CAME71.3—2024
表A.1 DR 可用性评价调查问卷内容示例(续)
序号题干内容答题选项
25 图像浏览界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
26 图像浏览相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
27 图像浏览接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
28 图像浏览相关提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
29 图像浏览接口设计相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
30 图像浏览接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
31 悬吊架运动控制按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
32 悬吊架运动控制按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
33 悬吊架运动控制力度□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
34 悬吊架运动速度□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
35 悬吊架触摸屏布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
36 悬吊架触摸屏提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
37 悬吊架触摸屏接口相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
38 悬吊架预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
39 胸片架运动控制按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
40 胸片架运动控制按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
41 胸片架运动控制力度□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
42 胸片架运动速度□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
43 胸片架预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
44 控制台按键布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
45 控制台按键响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
46 控制台对讲机音量□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
47 控制台对讲机音质□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
48 控制台指示灯提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
49 控制台接口相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
50 控制台预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
A.2 可用性评价调查规则
以表A.1为调查问卷时,为满足统计要求,对于每种型号DR需回收至少45份调查问卷,并且确保
问卷内容回答完整。被调查对象均来自于配备有该型号DR设备的医院或研究机构中操作使用该设备
的影像技师或医师。
CCS C30
团 体 标 准
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Guidelinesforclinicaluseevaluationofmedicalimagingequipment—Part3:Digitalradiographyequipment(DR)
2024-06-25发布2024-06-25实施
中国医学装备协会发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件是T/CAME71《医学影像装备临床使用评价指南》的第2部分。T/CAME71已经发布了
以下部分:
———第1部分:正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET/CT);
———第2部分:正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR);
———第3部分:数字X射线摄影设备(DR)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别些专利的责任。
本文件由中国医学装备协会提出并归口。
本文件起草单位:首都医科大学宣武医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京积水潭医
院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京清华长庚医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医
院、首都医科大学附属北京天坛医院、上海联影医疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:董硕、吴航、卢洁、单艺、张越、李春霞、花城、荣瑶、芦铭、宫红岩、苏立楠、
成学慧、蔡军、张英、韩乾、张卫国、张文龙、吴萍、白艳梅、廖鑫、宋晨、姚雨露、钟威、陈实。
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医学影像装备临床使用评价指南
第3部分:数字X 射线摄影设备(DR)
1 范围
本文件提供了数字X射线摄影设备(DR)在临床使用过程中的评价指南,内容包括可靠性、可用
性、性能和功能性等评价内容和评价方法。
本文件适用于数字X射线摄影设备在临床使用过程中的评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
WS76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
T/CAME71.1—2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分:正电子发射X射线计算机断
层成像系统(PET/CT)
3 术语和定义
T/CAME71.1—2024界定的术语和定义适用于本文件。
4 评价项目
数字X射线摄影设备(DR)评价项目见表1。
表1 数字X 射线摄影设备(DR)评价项目
评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标
可靠性
固有可用度
可达可用度
使用可用度
首次失效前时间
主要核心部件状态
软件可靠性
— —
— —
— —
— —
X射线管
包括但不限于X射线管曝光次数、
打火次数和X射线管热容值监测
高压发生器包括但不限于高压发生器温度
软件平均故障间隔时间—
系统不工作次数—
1
T/CAME71.3—2024
表1 数字X 射线摄影设备(DR)评价项目(续)
评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标
可靠性
软件可靠性
维修性
服务保障性
软件可用度—
平均维修间隔时间—
预防性维护时间—
平均维修时间—
— —
可用性
接口响应及时性— —
布局合理性— —
容错性— —
提示信息准确性— —
任务完成满意程度— —
性能DR性能—
包括管电压指示的偏离、辐射输出量重复
性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时
间指示的偏离、自动曝光控制(AEC)重复
性、AEC响应、AEC 电离室之间一致性、
有用线束垂直度偏离、光野与照射野四边
的偏离、探测器剂量指示、信号传递特性、
响应均匀性、测距误差、残影、伪影、高对
比度分辨力、低对比度分辨力
功能性
成像技术的临床使用
临床图像质量
影像诊断结果
— 包括但不限于临床检查部位,临床检查方
式,各成像序列的使用频率
— —
灵敏性—
特性性—
准确度—
注:—表示此项不涉及。
5 评价方法
5.1 可靠性
5.1.1 固有可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.1的方法执行。
5.1.2 可达可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.2的方法执行。
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T/CAME71.3—2024
5.1.3 使用可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.3的方法执行。
5.1.4 首次失效前时间
按照T/CAME71.1—2024中5.1.4的方法执行。
5.1.5 主要核心部件状态
定期由服务工程师通过服务工具软件及操作,获取X射线管和高压发生器状态数据。
5.1.6 软件可靠性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.6的方法执行。
5.1.7 维修性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.7的方法执行。
5.1.8 服务保障性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.8的方法执行。
5.2 可用性
5.2.1 接口响应及时性
接口响应及时性宜包括但不限于相关按钮响应、相关状态反馈和配置的灵活性等。
按钮响应涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架运动控
制、悬吊架触摸屏、胸片架运动控制、控制台等。
相关状态反馈涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架触
摸屏、控制台等。
配置的灵活性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理和患者注册。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权
重计算得分,问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果。
5.2.2 布局合理性
布局合理性是指相关界面和按钮布局的合理性。
布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架运动
控制按钮、悬吊架触摸屏、胸片架运动控制按钮、控制台按钮等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权
重计算得分,问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果。
5.2.3 容错性
接口的容错性是指用户接口的设计是否容易导致发生误操作。
接口容错性所涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权重计
算得分,问卷平均分即为接口容错性的评价结果。
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T/CAME71.3—2024
5.2.4 提示信息准确性
提示信息准确性是指提示信息是否清晰准确。
接口提示信息准确性涉及的用户接口宜包括但不限于患者检查、图像浏览、悬吊架触摸屏、控制
台等。
面 向有设备操作经验的使用者发起关于接口提示信息准确性的问卷调查,收集调查结果并结合问
题权重计算得分,问卷平均分即为接口提示信息准确性的评价结果。
5.2.5 任务完成满意程度
任务完成满意程度是指用户操作接口后是否能完成预期任务和任务完成过程中的用户体验。
任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊
架、胸片架、控制台等。
任务完成过程中的用户体验宜包括但不限于悬吊架运动控制力度、胸片架运动控制力度和胸片架
运动速度等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于任务完成满意程度的问卷调查,收集调查结果并结合问题
权重计算得分,问卷平均分即为任务完成满意程度的评价结果。
5.3 性能
DR性能检测方法宜采用WS76—2020中第7章X射线摄影设备质量控制检测通用项目与检测方
法和第9章数字X射线摄影(DR)设备专用检测项目与检测方法。
5.4 功能性
5.4.1 成像技术的临床使用
统计规定时间内临床检查部位、临床检查方式、各成像序列的使用频率,评价成像技术辅助临床决
策的能力范围。
5.4.2 临床图像质量
以满足临床影像学诊断的要求为标准,根据能否分辨病灶形态,大小及位置、能否进行图像诊断对
图像质量进行定性评价。临床图像质量按表2分为三个等级。
表2 临床图像质量评价等级
序号图像质量级别图像质量定性评价评价标准
1 1级好明确病灶情况及位置,可进行图像诊断
2 2级一般可看清病灶情况及位置,可进行图像诊断
3 3级较差无法分辨病灶与正常组织的关系,不能进行图像诊断
按照以下步骤进行评价。
a) 抽取临床病例图像,宜根据设备功能与实际临床应用情况,选取头部、体部(包括胸部、腹部、盆
腔)等部位,各部位样本量宜不少于60例。
b) 采用双人盲态评价的方式进行,即由两位已完成诊断例数不小于5000例的临床医师背靠背
进行评价,若两位医师的评价不一致,则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取
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中心读片的方式进行,即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。进行图像评价医
生的资质要求已完成诊断例数不少于5000例。
c) 图像质量评价结束后,分别汇总不同部位的图像质量评价结果,统计各级图像数量及在总体样
本中的占比。
5.4.3 影像诊断效果
按照以下方法进行评价。
a) 采用临床数据进行评价,抽取规定时间内临床检查病例。
b) 根据不同疾病采用不同临床诊断作为参考,评价影像诊断的灵敏性、特异性和准确度。
灵敏性(Sen)指在被检查者中,应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比(或将患病者从所有被
检查者中分辨出来的能力),计算见公式(1)。
Sen= a
a +c ×100% ……………………(1)
式中:
a ———真阳性例数;
c ———假阴性例数。
特异性(Specificity)在被检查者中,应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比(或将实际未患病者
从所有被检查者中分辨出来的能力),计算见公式(2)。
Spe= d
b+d ×100% ……………………(2)
式中:
b ———假阳性例数;
d ———真阴性例数。
准确度(或诊断效率)(ACC):在被检查者中,用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百
分比(或能够准确判断患病者和未患病者的能力),计算见公式(3)。
ACC= a +d
a +b+c+d ×100% ……………………(3)
灵敏性、特异性、准确性三项指标,越接近100%,准确性越高,真实性越好,正确判断患病者或非患
病者的能力越好,也就是医学影像装备对生理、病理信息的鉴别、正确传递的能力越好。
6 可用性评价
见附录A。
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附 录 A
(资料性)
可用性评价调查问卷示例
A.1 可用性评价调查问卷内容示例
DR可用性评价调查问卷内容示例见表A.1。
表A.1 DR 可用性评价调查问卷内容示例
序号题干内容答题选项
1 姓名
2 所评价设备的品牌和型号(必填)
3 工作单位(必填)
4 学历(必填)
5 职称(必填)
6 使用本型号设备时长(必填)
7 患者管理界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
8 患者管理相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
9 患者管理接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
10 患者管理接口相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
11 患者管理接口设计配置灵活性□非常灵活 □比较灵活 □一般 □较不灵活 □完全不灵活
12 患者管理接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
13 患者注册界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
14 患者注册相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
15 患者注册接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
16 患者注册接口设计相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
17 患者注册接口设计配置灵活性□非常灵活 □比较灵活 □一般 □较不灵活 □完全不灵活
18 患者注册接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
19 患者检查界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
20 患者检查相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
21 患者检查接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
22 患者检查相关提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
23 患者检查接口设计相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
24 患者检查接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
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表A.1 DR 可用性评价调查问卷内容示例(续)
序号题干内容答题选项
25 图像浏览界面布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
26 图像浏览相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
27 图像浏览接口防错设计□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
28 图像浏览相关提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
29 图像浏览接口设计相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
30 图像浏览接口预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
31 悬吊架运动控制按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
32 悬吊架运动控制按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
33 悬吊架运动控制力度□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
34 悬吊架运动速度□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
35 悬吊架触摸屏布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
36 悬吊架触摸屏提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
37 悬吊架触摸屏接口相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
38 悬吊架预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
39 胸片架运动控制按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
40 胸片架运动控制按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
41 胸片架运动控制力度□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
42 胸片架运动速度□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
43 胸片架预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
44 控制台按键布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
45 控制台按键响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
46 控制台对讲机音量□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
47 控制台对讲机音质□非常合适 □比较合适 □一般 □较不合适 □完全不合适
48 控制台指示灯提示□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
49 控制台接口相关状态反馈□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
50 控制台预期任务完成情况□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
A.2 可用性评价调查规则
以表A.1为调查问卷时,为满足统计要求,对于每种型号DR需回收至少45份调查问卷,并且确保
问卷内容回答完整。被调查对象均来自于配备有该型号DR设备的医院或研究机构中操作使用该设备
的影像技师或医师。
