DB44/T 2768-2025 智慧中药房全流程溯源技术规范

　　广东省地方标准

　　DB44/T 2768—2025

　　智慧中药房全流程溯源技术规范

　　Technicalspecificationfortheoverallprocesstraceabilityofintelligenttraditional

　　Chinese medicine pharmacy

　　2025-11-25发布 2026-02-25实施

　　广东省市场监督管理局 发布

　　目次

　　前言 II

　　引言 III

　　1范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3术语和定义 1

　　4基本原则 2

　　5体系与要求 2

　　6技术与方法 3

　　7 信息环节与要求 4

　　8 质量管理要求与报告 6

　　参考文献 7

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由广东省中医药局提出并组织实施。

　　本文件由广东省中医标准化技术委员会(GD/TC 31)归口。

　　本文件起草单位：广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、康美药业股份有限公司。

　　本文件主要起草人：陈达灿、李慧、赖志坚、刘国伟、谢润生、李肃、陈启鋆、徐永东、施宏彬、伍帆昌、肖习海、欧阳百发、王彤、陆秋靖、李彩、陈秋玲。

　　引言

　　中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。随着国家先后出台多项有关中医药发展政策，均提出推动中医药振兴发展，体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视，以及推动中医药振兴发展的决心。

　　医疗健康服务、药事服务的智能化发展，为中医药事业发展提供了解决问题的良好路径。智慧中药房利用互联网、物联网技术，运用标准化理论与方法，改造传统诊疗流程，对传统就医取药模式进行创新，实现全流程信息化管理，服务全过程可溯源。智慧中药房通过获取电子处方，进行专业的处方审核，为广大用户提供药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服务。

　　本文件对智慧中药房全流程模块进行了系统性的溯源要求，建立了从仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用、质量管理等流程溯源规范，有助于推动智慧中药房高质量发展，使中药药事服务进入一个新的阶段，更具市场竞争力，对智慧中药房的规范化发展具有标杆意义。

　　智慧中药房全流程溯源技术规范

　　1范围

　　本文件规定了智慧中药房全流程溯源的基本原则、体系与要求、技术与方法、信息环节与要求、质量管理要求与报告等技术要求。

　　本文件适用于智慧中药房全流程溯源与质量管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 38155 重要产品追溯追溯术语

　　GB/T 38158 重要产品追溯 产品追溯系统基本要求

　　DB44/T 2356 智慧中药房管理与服务规范

　　3 术语和定义

　　GB/T 38155和DB44/T 2356界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　智慧中药房 intelligent traditional Chinese medicine pharmacy

　　综合利用互联网、物联网、云计算和大数据等技术，结合自动控制技术，通过与医疗机构对接获取电子处方，提供包括专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、使用等一站式综合药事服务的机构。

　　[来源：DB44/T 2356—2022,3.1，有修改]

　　3.2

　　溯源 traceability

　　通过记录和标识，追溯智慧中药房处方的历史、应用情况或所处位置的活动。

　　[来源：GB/T 38155—2019,2.2,有修改]

　　3.3

　　溯源体系 traceability system

　　基于标识码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络,实现现代信息化管理并可获取智慧中药房溯源全过程中相关数据的集成。

　　[来源：GB/T 38155—2019,2.6,有修改]

　　3.4

　　全流程溯源 overall process traceability

　　在智慧中药房服务全过程中(包括仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用与质量管理等环节)，对处方数据的流转、处理与保存所进行的可溯源记录过程。 4 基本原则

　　4,1合规性原则

　　确保全流程溯源工作在法律法规框架下依法有序运行。

　　4.2质量保障原则

　　确保处方在全流程溯源过程中的质量和安全。

　　4.3 全流程原则

　　覆盖仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用与质量管理等所有关键环节。

　　4,4唯一性原则

　　实行处方“唯一标识码”管理(即一人一方一条形码)，各工序通过该处方唯一条形码进行全流程的数据采集。

　　4.5可追溯性原则

　　实现“来源可知，去向可追，质量可查，责任可究”。

　　4,6安全性原则

　　全流程溯源体系在建设过程中注重技术安全性，信息系统具备相应的网络安全防护能力，确保数据传输和存储的安全可靠。

　　5 体系与要求

　　5.1基本配置要求

　　各流程应具备如下配置要求：

　　——人员：配备满足各岗位需求的人员，并具备对其操作信息溯源的能力与条件;

　　——设备：配备满足生产需求的设备，并具备对其运行参数信息溯源的能力与条件;

　　——物料：配备满足运作所需的原料、辅料、包材等物料，并具备对其来源与使用信息追溯的能力与条件;

　　——制度文件：配备覆盖生产与质量要求的规章制度、技术操作规范、作业指导书等文件，并具备对其资料信息溯源的能力与条件;

　　——环境：配备生产要求的环境条件，确保符合相关法律法规要求，并具备对关键环境信息溯源的能力与条件。

　　5.2 计算机系统配置要求

　　计算机系统应具备如下配置要求：

　　——稳定的系统运行环境，支持多用户登录与权限分级管理，技术要求符合GB/T 38158中的第4章的相关规定，保障系统运行安全、数据安全、网络安全;

　　——充足的数据集储存空间，支持数据的实时调用，确保数据完整与持续可用;

　　——支持与其他业务系统的数据兼容与接口对接，满足跨系统信息共享和集成应用需求;

　　——与生产现场监控系统的互联互通，支持视频数据的实时调阅与溯源查询。 5.3设备系统配置要求

　　设备系统应具备如下配置要求：

　　——仓库应配备经校准合格的温湿度计，并接入温湿度监控系统，实现实时监测与超限报警;

　　——中药调剂、煎煮、配送等区域应配备可视化、可溯源时间的视频监控设备;

　　——仓库、中药调剂、煎煮、物流等区域应配备经校准合格的电子秤，支持称量数据记录与溯源的系统;

　　——煎煮设备应配备支持煎煮全过程数据溯源的系统;

　　——包装设备应配备支持包装全过程数据溯源的系统;

　　——配送应配备支持订单状态的实时查询与溯源的系统。

　　5.4系统参数要求

　　5.4.1 图片采集设备应满足如下参数要求：

　　——分辨率不低于1920×1080 像素;

　　——像素不低于200 万;

　　——最低照度为0.002 Lux(彩色);

　　——最大补光距离不小于30 m(暖光)。

　　5.4.2 视频采集设备应满足如下参数要求：

　　——分辨率不低于1920×1080 像素;

　　——像素不低于200 万;

　　——帧率不低于50 Hz;

　　——最低照度为0.002 Lux(彩色);

　　——宽动态不低于120 dB。

　　5.4.3 储存参数应满足如下要求：

　　——云服务器配置不低于8 核CPU、16 GB内存，存储空间不低于200 GB;

　　——储存容量不低于100 TB，并支持动态扩展;

　　——图像与视频应保证清晰可见，数据保存时间不少于3 个月，电子处方及其他溯源信息保存期限不少于3 年。

　　5.4.4 时间信息采集应满足由溯源系统在处方流转至各工序时自动获取、采集并记录时间点的要求。

　　5.4.5 人员信息采集应满足如下要求：

　　——操作人员：处方流转至各工序时，应由操作人员自行扫码或自行录入工号信息;

　　——用户：处方应录入用户真实姓名，姓名应参照身份证信息。

　　5.4.6 重量信息采集应满足如下要求：

　　——处方流转至中药调配称重时，包装称重时，系统应自动获取、采集、记录该处方重量数据;

　　——自动调剂设备应能自动运算并显示装量差异数据;

　　——称重电子秤数值应保留至小数点后一位。

　　5.4.7 饮片信息采集应符合国家药品标准要求，宜参照国家及广东省相关中药饮片炮制规范。

　　6 技术与方法

　　6.1物联网技术

　　物联网通过综合运用感知设备、网络传输、数据处理等技术，与各工序有机结合，形成全覆盖的广域感知系统。通过感知系统实时采集各工序的关键数据，以达到溯源条件： ——时间节点采集：通过扫码方式，系统从仓库管理→取药→审方→调剂→复核→煎煮→包装→配送等全流程工序中进行时间采集;

　　——重量采集：调剂过程中，设备自动进行饮片称重，系统采集称重时的数据，并将数据收集至数据库，系统通过数据处理反馈重量误差数据;

　　——图片采集：调剂过程中，每味饮片落入称量区域，由感应器反馈并进行自动拍照，系统将图片收集至数据库，并供复核使用;

　　——对应药桶位置采集：药桶通过传送带运送至煎药室区域接口处时，通过芯片感应，将信息传回系统，系统生成药桶等位置信息;

　　——温度感应采集：煎煮设备温度感应探头从煎煮开始至结束时，用温度采集器记录不同时间段

　　温度变化的过程，通过系统模拟装置生成煎煮过程温度曲线，并生成时间、温度等信息。

　　6.2 射频识别技术

　　芯片标签经过阅读器时，受阅读器的射频信号影响生成感应电流，依靠感应电流获得的电能将存储在芯片内的信息向外发送。阅读器收到信息并解码后，提交至数据管理端进行下一步处理，实现：

　　——自动加水：待药桶通过传送带运送至煎药室时，通过对药桶的芯片信息读取，并将信息传回至系统，由系统检索对应订单的加水量，系统发出指令通过可编辑逻辑控制器控制流量计进行精准加水，系统收集加水时间、加水量、加水口等的溯源信息;

　　——处方分配煎药室：见6.1中对应药桶位置采集。

　　6.3二维码技术

　　通过系统生成处方唯一二维码，在饮片外包装上、药斗上贴上二维码，通过扫码可获取饮片全过程信息，包括：

　　——药斗二维码：通过二维码绑定饮片信息、饮片仓库位置、饮片药斗位置信息，通过个人数字助理扫码后获取取药位置、时间、人员等的过程溯源信息;

　　——外包装二维码：通过二维码扫码，获取饮片信息、饮片全过程的溯源信息。

　　6,4条形码技术

　　处方加工前被赋予一个唯一的条形码标识，并由系统自动生成。通过条形码扫描器对全过程各工序进行扫码，自动采集各工序的时间节点、操作人员信息，并保存至数据库中，形成基本的溯源数据。

　　7 信息环节与要求

　　7.1全流程溯源环节

　　智慧中药房溯源流程包括了仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用、质量管理等环节。智慧中药房溯源流程如图1所示。 取药

　　使用

　　质量管理 图1 智慧中药房溯源流程

　　7.2 全流程溯源信息要求

　　全流程溯源信息应记录历经溯源流程的溯源信息(包括基本溯源信息和扩展溯源信息)，并确保全过程各环节中溯源的信息关联。基本溯源信息为必备信息，经授权的用户可通过智慧中药房管理平台查询;扩展溯源信息可根据管理需求和业务场景灵活采集。各环节溯源信息如表1所示。

　　表1 智慧中药房全流程溯源信息内容与类型

　　溯源流程 溯源信息内容 采集信息类型

　　仓库管理 品名、规格、单位、产地、厂家、批号、生产日期、出入库数量、出入库时间、验收人员、收货人员 基本溯源信息 饮片图片、检测报告、功能主治、用法用量 扩展溯源信息 取药a 饮片编码、药斗编码、仓库货位码、领用数量、库存量、取药时间、取药员 基本溯源信息 取药货位平面位置图 扩展溯源信息

　　审方a 医疗机构名称、医疗机构处方号、用户姓名、用户年龄、用户性别、用户联系方式、用户临床诊断信息、处方服用方法、打包药量、总剂数、送货地址、审方时间、审方结果、审方规则、审方人员

　　基本溯源信息 中药审方可视化展示 扩展溯源信息

　　调剂a 制剂类型、剂数范围、处方特殊处理信息、处方量统计信息、机构统计信息、处方调配批次、备注信息、调配时间、调配人员 基本溯源信息 中药调剂可视化展示 扩展溯源信息

　　复核a 饮片复核：复核饮片数量、重量、复核时间、复核人员 基本溯源信息 药液包装复核：复核药液包装数量、重量、复核时间、复核人员 基本溯源信息 外包装复核：外包装数量、重量、复核时间、复核人员 基本溯源信息 饮片复核、药液包装复核、外包装复核等区域可视化展示 扩展溯源信息

　　煎煮a 加水工序：加水时间、加水量、处方绑定药桶号、加水状态 基本溯源信息 煎煮工序：浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、煎煮温度、特殊煎煮方法、煎药出液量、煎药机编号、煎煮人员 基本溯源信息 灌装工序：灌装时间、灌装药液量、灌装机温度、灌装机的药液包装数量、灌装机编号、灌装人员 基本溯源信息 加水工序、煎煮工序、灌装工序等过程的可视化展示 扩展溯源信息 表1 智慧中药房全流程溯源信息内容与类型(续)

　　溯源流程 溯源信息内容 采集信息类型 包装a 包装时间、包装重量、包装数量、包装人员 基本溯源信息 包装纸箱样式、包装工序可视化展示 扩展溯源信息 配送 物流面单信息、各工序生产时间及状态显示、处方合并状态、处方位置跟踪状态 基本溯源信息 使用 用户信息、客服人员信息、使用时间、内容(用户反馈的处方查询、使用方法、特殊需求、投诉、以及完成该处方状态描述等信息) 基本溯源信息

　　质量管理a 符合国家法律法规规定的饮片、辅料、包材等检测报告，供应商资质，对接处方医疗机构资质等 基本溯源信息 全过程生产中溯源数据的质量监管、溯源质量报告 基本溯源信息 a 除本环节特有的溯源信息外，同步记录前述各环节的基本溯源信息。

　　8 质量管理要求与报告

　　8.1溯源数据质量要求

　　全流程溯源过程数据应该应满足以下要求：

　　——溯源数据应确保可进行实时查询，不仅包括系统内覆盖的质量溯源数据信息，还应包括生产过程记录、质量体系规范文件、档案等支撑性资料信息;

　　——溯源数据应由质量管理人员负责进行查询;

　　——溯源机制应在质量审核、用户投诉等需要查明饮片、处方、制作工序、配送等情况下启动;

　　——溯源数据应根据不同的流程进行管理，支持按批号、数量、重量、时间、人员、图片、视频等进行分类溯源。

　　8.2 溯源质量报告

　　基于系统中导出的溯源数据，通过整理和分析，形成质量结论和报告文件，其编制流程及主要内容包括：

　　——质量数据导出：根据设定的时间段、用户名称、饮片名称、订单号等条件，从系统中按单一或组合方式导出相关数据的过程;

　　——质量数据整理：对数据进行分类、筛选和结构化处理的整理过程;

　　——质量数据分析：分析数据的规律性、识别异常情况的过程;

　　——质量结论形成：基于数据分析结果，对关键质量问题进行综合判断的过程;

　　——质量报告编制：在形成结论的基础上，归纳总结异常情况，撰写报告并提出各环节纠正与改进建议的过程。

　　参考文献

　　[1] NMPAB/T 1001药品信息化追溯体系建设导则

　　[2] NMPAB/T 1003药品追溯系统基本技术要求

　　[3] 全国人大常委会办公厅.中华人民共和国药品管理法[M].北京:中国民主法制出版社,2019.

　　[4]中华人民共和国卫生部.处方管理办法[M].北京:中国民主法制出版社,2007.

　　[5]国家中医药管理局,中华人民共和国卫生部.关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知(国中医药发〔2007〕11号)[EB/OL].(2007-03-12)[2025-06-12].https://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/200703/854d561b392349ec9c1d0c86b67f7db0.shtml.

　　[6]国家中医药管理局、卫生部关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知(国中医药发〔2009〕3号)[J].中华人民共和国卫生部公报,2009,(06):29-31.

　　[7]国家卫生健康委员会办公厅,国家中医药管理局办公室,中央军委后勤保障部办公厅.关于印发医疗机构处方审核规范的通知(国卫办医发〔2018〕14号) [EB/OL].(2018-06-29)[2025-06-12].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2018-12/31/content_5435182.htm.