DB21/T 3972-2024 药物警戒检查管理规范

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资料介绍

本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。
本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。