JJF(晋) 170-2026 红光治疗仪校准规范

山西 省地 方计 量技 术规 范

JJF (晋) 170-2026

红光治疗仪校准规范

2026-08-10 发布 2026-10-10 实施

山西省市场监督管理局发 布

归口单位：山西省市场监督管理局

起草单位：忻州市综合检验检测中心

忻州市中医医院

忻州市人民医院

本规范技术条文由忻州市综合检验检测中心负责解释

本规范主要起草人：

赵君伟(忻州市综合检验检测中心)

李新乐(忻州市综合检验检测中心)

徐娟(忻州市综合检验检测中心)参加起草人：

杨寒涛(忻州市综合检验检测中心)康丽(忻州市综合检验检测中心)范华杰(忻州市综合检验检测中心)马彩霞(忻州市中医医院)

李青嵘(忻州市人民医院)

引言

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》和 JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成制定本校准规范的基础性系列规范。

本规范的制定参考了 YY/T 1496-2016 《红光治疗设备》的部分内容。

本规范为首次发布。

1 范围

本规范适用于红光治疗仪的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF 1660—2017 宽波段辐照计校准规范

YY/T 1496—2016 红光治疗设备

凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 术语

YY/T 1496—2016 界定的下列术语和定义适用于本规范。

3.1.1 红光治疗仪 red light therapy equipment

使用波长在 600 nm~760 nm 范围内的非相干光对患者体表(不包括自然腔道)进行照射治疗的设备。

[来源：YY/T 1496-2016，3. 1]

3.1.2 有效辐照面 effective exposure area

制造商规定的治疗表面，包括治疗表面的面积与形状及与其相关的辐照距离、辐照角度的信息。

[来源：YY/T 1496-2016，3.2]

3.1.3 有效红光辐照度 effective red light irradiance

有效辐照面上的红光辐照度，该辐照度等同于在 600 nm~760nm 范围内所评估的辐照度：

[来源：YY/T 1496-2016，3.4]

3.1.4 有效红光辐照度的均匀性 uniformity G of the effective red light irradiance

有效辐照面上的红光辐照度最小值和红光辐照度最大值的比值。

[来源：YY/T 1496-2016，3.5]

3.1.5 有效红光辐照度不稳定度 Instability of the effective red light irradiance有效辐照面中心点的有效红光辐照度随时间变化的最大相对波动幅度。

3.2 计量单位

辐照度单位为瓦每平方米(符号 W/m2 )或毫瓦每平方厘米(符号 mW/cm2)，换算

公式为 1 W/m2 =0.1 mW/cm2。本规范中统一使用单位为 mW/cm2。

4 概述

红光治疗仪(以下简称治疗仪)通过特定波段红光的光化学和生物刺激效应促进创面愈合、神经修复等，最终达到治疗目的。治疗仪的核心结构主要包括光源模块、光学系统、控制电路、电源系统及辅助使用的升降旋转机构。

5 计量特性

5.1 有效红光辐照度设定值偏差

有效红光辐照度与设备设定值的误差应不大于 ±25 %。

5.2 有效红光辐照度的均匀性

有效红光辐照度的均匀性应大于 0.4;

注：对于有效辐照面积小于 25 cm2 的情况， 不要求有效红光辐照度的均匀性。

5.3 有效红光辐照度不稳定度

有效红光辐照度的不稳定度绝对值应不大于 10%。

注：以上指标不适用于仪器的合格性判别，仅提供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

环境温度：(5～40) ℃ ;

相对湿度：≤ 80 %;

其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。

6.2 测量标准及其他设备

红光治疗仪校准装置及其他设备技术要求见表 1。

表 1 测量标准器及其他设备

注：也可以使用其他满足技术指标的测量设备

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

校准项目为有效红光辐照度设定值偏差、均匀性和不稳定度。

7.2 校准方法

7.2.1 校准前检查与准备

被校治疗仪的各种标识应清晰完整，具有名称、型号、制造商和出厂编号。治疗仪外形结构应完好，面板标志字符应正确、清晰，各功能开关灵活可靠，外露部件应无松动，无明显机械损伤等。治疗仪的光、机、电各部分应能正常工作，光源玻壳清洁，不应有任何影响计量性能及使用功能的缺陷。

7.2.2 有效红光辐照度设定值偏差的校准

启动被校治疗仪，待其达到制造商规定的预热 15min后，将光谱辐照计接收面置于与

被校治疗仪发光面光轴垂直的位置，并确保探测器中心与测量光轴重合。按照治疗仪说明书规定的工作距离，使用挡板屏蔽杂散光干扰，在如图 1 所示有效辐照面内使用钢直尺均匀布置 9 个测量点(记作 A~I)，依次间隔30 s测量 A 点到 I 点光谱辐照度。

注：大圆圈为有效辐照面

图 1 辐照度测试点分布图

在被校治疗仪最小输出设定值和最大输出设定值下，分别测量(A~I)九点处的有效红光辐照度值，取平均值后，依据公式(1)计算设定值偏差。

式中：∆E-有效红光辐照度设定值偏差，%;

E0-设备设定值，mW/cm2;

퐸 -(A~I)九点有效红光辐照度测量平均值，mW/cm2。

7.2.3 有效红光辐照度均匀性的校准

根据 7.2.2 在最大输出设定值下测得的 A 点到 I 点有效红光辐照度值， 找出辐照度

测量值中的最小值 E min 与最大值 E max，按公式(2)计算有效红光辐照度均匀性

G (2)

式中：G-有效红光辐照度均匀性，%;

E min-A~I 九个测量点中辐照度最小值，mW/cm2;

E max - A~I 九个测量点中辐照度最小值，mW/cm2;

7.2.4 有效红光辐照度不稳定度的校准

被校治疗仪在最大输出设定值下，预热稳定 5 min后，开始测量中心 E 点的有效红光

辐照度值，每隔 5 min测量 1 次， 共测量 5 次，按公式(3)计算不稳定度 S

式中：S-有效红光辐照度不稳定度，%;

Eimax-5 次测量中 E 点辐照度最大值，mW/cm2;

Eimin-5 次测量中 E 点辐照度最小值，mW/cm2。

8 校准结果表达

校准结果应在校准证书或校准报告上明确反映。校准证书或报告至少包括以下信息：

a) 标题：“校准证书”;

b) 实验室名称和地址;

c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d) 证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e) 客户的名称和地址;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

j) 本次校准所使用测量标准的溯源性及有效性说明;

k) 校准环境的描述;

l) 校准结果及测量不确定度的说明;

m) 对校准规范的偏离的说明;

n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

校准原始记录参考格式见附录 A，校准证书内页参考格式见附录 B，红光治疗仪设定值偏差校准结果的不确定度评定示例见附录 C。

9 复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过 12 个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

附录 A

红光治疗仪校准原始记录格式

报告编号：

校准结果

1、有效红光辐照度设定值偏差

2、有效红光辐照度均匀性

3、有效红光辐照度不稳定度

附录 B

红光治疗仪校准证书结果页格式

有效红光辐照度设定值偏差扩展不确定度

附录 C

有效红光辐照度设定值偏差测量不确定度评定示例

C.1 测量方法

以分辨力为 1 mW/cm2 的红光治疗仪为例，启动被校治疗仪预热 15min 后，将光谱辐照计接收面置于与被校治疗仪发光面光轴垂直的位置，并确保探测器中心与测量光轴重合。在有效辐照面内均匀布置 9 个测量点(记作 A~I)，依次间隔30 s测量 A 点到 I 点光谱辐照度。以 35 mW/cm2 为校准点，对有效红光辐照度设定值偏差进行不确定度评定。

C.2 不确定度评定的测量模型C.2.1 建立测量模型

(C. 1)

E0-有效红光辐照度标称值，mW/cm2;

E-有效红光辐照度测量平均值，mW/cm2。

C.2.2 灵敏系数

由于有效红光辐照度的标称值E0 为固定值，因此测量模型中仅有E一个影响量，则合成标准不确定度为：

u = C(E)u(E)

根据公式(C. 1)计算灵敏系数：

C.3 测量不确定度的评定

u(E)不确定度来源包括：测量重复性引入的标准不确定度u1 (E)，光谱辐照计最大允许误差引入的标准不确定度分量u2 (E)和被校治疗仪示值分辨力引入的标准不确定度分量

u3 (E)。辐照度计的位置误差引起的不确定度忽略不计。

C.3.1 测量不确定度的 A 类评定

使用光谱辐照计对被校治疗仪的有效红光辐照度测量 10 次，测量结果如下表 C.1：

表 C.1 辐照度测量结果

将表 C.1 的数据代入贝塞尔公式，得：

퐸=33 mW/cm2 s=2.11 mW/cm2 u1 (퐸)=0.66 mW/cm2

C.3.2 测量不确定度的 B 类评定

C.3.2.1 由标准器最大允许误差引入的不确定度

光谱辐照计的最大允许误差为±10%，服从均匀分布，则有：

u2(퐸)=1.91 mW/cm2

C.3.2.2 治疗仪显示仪表分辨力的引入的标准不确定度

显示分辨力为 1mW/cm2 时，其半宽为 0.5 mW/cm2，按均匀分布考虑，得：

u3 (퐸)=0.29 mW/cm2

C.4 合成标准不确定度

表 C.2 标准不确定度分量一览表

标准不确定度汇总见表 C.2 所示。测量重复性引入的不确定度大于被校治疗仪分辨力引入的不确定度，故忽略被校治疗仪分辨力引入的不确定度。各不确定度分量互不相关，故合成标准不确定度为

C.5 测量扩展不确定度

在最佳测量能力条件下，取 k=2，则扩展不确定度Ur=kur=12.8 %(k=2)