本文件替代YY 0970-2013本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。本文件不适用于:——人体来源的材料;——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3);—...

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