医药行业标准
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3219
本标准规定了医疗器械安全标准制定过程的要求并提供了指南。本标准适用于医疗器械标准起草时分析、确定标准中涉及的风险。...
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3177
本标准规定了总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清(血浆)中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动...
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3215
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评...
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3138
本标准规定了压力调节器的材料要求、设计要求、装配要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供的信息等的要求。本标准适用于单独的或与相关部件组装在一起的，用于氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、二氧化碳、氧气/氧...
更新日期: 2017-03-08 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3211
本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的标记标签和文件要求、性能要求，以及机械老化等的要求。本标准适用于所有通过测量自主呼吸者的呼气峰值流量来评价其肺功能的设备，不论此设备是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设...
更新日期: 2016-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3231
本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、型式检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器（以下简称 “皮肤吻合...
更新日期: 2016-09-08 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3340
本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的等离子手术设备（以下简称“设备”）。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设...
更新日期: 2016-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3183
本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。...
更新日期: 2016-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3239
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试...
更新日期: 2010-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3252
本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）〔以下简称“试剂（盒）””的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应...
