GB/T 40687-2021 物联网 生命体征感知设备通用规范

　　ICS 35 . 040 CCS L 78

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 40687—2021

　　物联网 生命体征感知设备通用规范

　　Internetofthings—Generalspecificationforvitalsignssensingdevices

　　2021-10-1 1 发布 2022-05-01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 40687—202 1

　　GB/T 40687—202 1

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由全国信息技术标准化技术委员会(SAC/TC 28)提出并归口 。

　　本文件起草单位：中国电子技术标准化研究院、上海笛乐护斯健康科技有限公司、安徽华米信息科技有限公司、北京曙光易通技术有限公司、中国医学科学院生物医学工程研究所、京东方科技集团股份有限公司、福州物联网开放实验室有限公司、军事科学院系统工程研究院后勤科学与技术研究所、北京一未网络科技有限公司、小米通讯技术有限公司、深圳市北测检测技术有限公司、北京赛思美科技术有限公司、重庆邮电大学、山东大学齐鲁医院、山东大学控制科学与工程学院、北京智芯微电子科技有限公司、山东省人工智能研究院、江南大学附属医院、无锡识凌科技有限公司、北京裕成泰科技有限公司、宁夏互联网医疗健康标准化研究有限公司、福建省晋江市华宇织造有限公司、海西纺织新材料工业技术晋江研究院、龙腾半导体股份有限公司、苏州寻息电子科技有限公司、芜湖博高光电科技股份有限公司、杭州医锐联科技有限公司。

　　本文件主要起草人：刘倩颖、耿力、朱继平、王文峰、段雄、韩烽、宋继伟、蒲江波、夏涛、孙浩嘉、王进、温兆翔、杜蕾、周虎、田健、周业华、马德东、李玮、舒明雷、陆宙、刘丽、张翔欣、王华平、王东山、程旺迟、孙洁娣、柯文新、王佳佳、徐西昌、张宇、裴进明、郑栋。

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　　物联网 生命体征感知设备通用规范

　　1 范围

　　本文件规定了面向物联网应用的生命体征感知设备的要求和试验方法。

　　本文件适用于面向物联网应用的生命体征感知设备的设计、生产和使用。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 2423 . 1—2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 A：低温

　　GB/T 2423 . 2—2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 B：高温

　　GB/T 2423.3—2016 环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 Cab：恒定湿热试验

　　GB/T 2423.5—2019 环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 Ea 和导则：冲击

　　GB/T 2423.7—2018 环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 Ec：粗率操作造成的冲击(主要用于

　　设备型样品)

　　GB/T 2423 . 10—2019 环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 Fc：振动(正弦)

　　GB/T 2423.24—2013 环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 Sa：模拟地面上的太阳辐射及其试

　　验导则

　　GB/T 4208—2017 外壳防护等级(IP 代码)

　　GB/T 4857 . 5—1992 包装 运输包装件 跌落试验方法

　　GB/T 4857 . 20—1992 包装 运输包装件 碰撞试验方法

　　GB 4943 . 1 信息技术设备 安全 第 1 部分：通用要求

　　GB/T 5080 . 7 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T 9254—2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

　　GB 15629(所有部分) 信息技术 系统间远程通信和信息交换 局域网和城域网 特定要求GB/T 17618 信息技术设备 抗扰度 限值和测量方法

　　GB/T 17626 . 2—2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

　　GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求

　　GB 31241 便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全要求

　　GB/T 40688—2021 物联网 生命体征感知设备数据接口

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　生命体征 vitalsigns

　　用于判定人体生命特征的指征。

　　GB/T 40687—202 1

　　注 1 ：生命体征可进行测量，指标的正常范围因种族、性别、年龄、体重而异。

　　注 2：包括但不限于体温、血压、心率、呼吸和血氧饱和度五种。

　　3.2

　　生命体征感知设备 vitalsignssensingdevice

　　能够获取生命体征数据的设备或者根据生命体征数据获得生命体征状态的面向物联网应用的设备。

　　注：一般具有数据采集、数据处理和通信能力。

　　3.3

　　生命体征监测系统 vitalsignsmonitoringsystem

　　接收、处理和存储生命体征感知数据，为个人、家庭、医疗机构及其他用户提供生命体征监测管理服务，并能配置生命体征感知设备的信息系统。

　　3.4

　　数据转换网关 dataexchangegateway

　　从一个或多个生命体征感知设备接收数据并传递到生命体征监测系统，以实现生命体征感知设备数据互通的设备或中间件。

　　4 要求

　　4 . 1 外观和结构

　　生命体征感知设备的外观和结构设计包含下列要求：

　　a ) 表面不应有明显的凹痕、划伤、裂纹、变形、毛刺和污染;

　　b) 表面涂覆层应均匀，不应起泡、龟裂、脱落和磨损;

　　c) 金属零部件应无腐蚀或其他机械损伤;

　　d) 零部件应紧固无松动，开关、按钮和其他控制部件需要保证功能可靠耐用;

　　e ) 结构件之间的配合不应有明显间隙与断差;

　　f) 设备指示区域应清晰显示;

　　g) 结构设计应符合人机工程学，方便用户操作并符合应用场景需求。

　　4 . 2 功能和性能

　　4 . 2 . 1 数据要求

　　4 . 2 . 1 . 1 数据采集

　　生命体征感知设备应满足以下采集要求：

　　a) 采集一项或多项生命体征感知数据，包括但不限于心率、呼吸、血压、体温和血氧饱和度等;

　　b) 支持自动连续数据采集或基于时间点数据采集方式;

　　c ) 支持在线采集或离线采集。

　　4 . 2 . 1 . 2 数据处理

　　生命体征感知设备应具备数据处理功能。 将传感器采集的电信号或光信号转化为生命体征类值信号，应具备对体征值信号的阈值评判、趋势分析、模型学习等能力，宜能对评判等结果做数据反馈或数据预警处置。

　　4 . 2 . 1 . 3 数据存储

　　生命体征感知设备应具备存储功能。 如提供存储功能，企业应在产说明书中明确存储容量。 产品

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　　实际可使用容量应大于标称容量的 90%或者在产品说明书中明确可使用容量。

　　4 . 2 . 2 通信

　　生命体征感知设备可支持体域网、个域网、局域网或低功耗广域网等通信技术中的一种或几种，如蓝牙、超宽带、无线网络、窄带物联网等。

　　4 . 2 . 3 数据接口

　　生命体征感知设备接入系统的连接方式分为直接接入与间接接入两种方式，见图 1 。针对两种接入方式，接口要求如下。

　　a) 直接接入方式：生命体征感知设备直接通过传输通道(包含无线传输与有线传输)接入生命体征监测系统，生命体征感知设备与生命体征监测系统之间的接口应符合 GB/T 40688—2021的要求。

　　b) 间接接入方式：生命体征感知设备通过数据转换网关后再通过传输通道(包含无线传输与有线传输)接入生命体征监测系统，生命体征感知设备应符合 GB/T 40688—2021 的要求在数据转换网关进行数据接口配置。

　　图 1 生命体征感知设备接入方式

　　4 . 2 . 4 时间同步

　　生命体征感知设备应具备和系统时间同步功能。

　　4 . 2 . 5 定位

　　根据应用场景，生命体征感知设备可选择性地提供定位功能。

　　4 . 2 . 6 按键

　　生命体征感知设备按键应按动灵活、接触可靠，每个按键在 1.2 kg 外力的负荷条件下，通断寿命应

　　大于 10 5 次 。

　　4 . 2 . 7 提示功能

　　生命体征感知设备宜具有声音、灯光或震动的提示或异常报警功能。

　　4 . 2 . 8 远程升级

　　生命体征感知设备宜具有远程升级功能。

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　　4 . 2 . 9 续航时间

　　对于电池供电的生命体征感知设备，应在产品标准中注明其续航时间。

　　4 . 3 电源适应能力

　　对于交流供电的生命体征感知设备，应能在 220(1±0.1)V,(50±1) Hz 范围内的条件下正常工作。对于直流供电的生命体征感知设备，应能在产品额定电压偏差 ±5%范围内的条件下正常工作。

　　4 . 4 安全

　　4 . 4 . 1 电气安全

　　应符合 GB 4943 . 1 的要求。

　　4 . 4 . 2 信息安全

　　应遵循有关法律、法规和标准的相关信息和数据安全的规定。

　　4 . 4 . 3 电池安全

　　锂电池应符合 GB 31241 的要求。

　　4 . 5 环境适应性

　　4 . 5 . 1 气候环境适应性

　　生命体征感知设备的气候环境适应性应满足表 1 的要求。

　　表 1 气候环境适应性

　　4 . 5 . 2 环境光照适应性

　　生命体征感知设备在户外阳光照射不高于 1 120 W/m2 的照度下应保持外观和结构无明显变化，

　　并应正常进行生命体征采集、处理及存储。

　　4 . 5 . 3 机械环境适应性

　　4 . 5 . 3 . 1 振动环境适应性

　　生命体征感知设备的振动环境适应性应满足表 2 的要求。

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　　表 2 振动环境适应性

　　4 . 5 . 3 . 2 冲击环境适应性

　　生命体征感知设备的冲击环境适应性应满足表 3 的要求。

　　表 3 冲击环境适应性

　　4 . 5 . 3 . 3 碰撞环境适应性

　　生命体征感知设备的碰撞环境适应性应满足表 4 的要求。

　　表 4 碰撞环境适应性

　　4 . 5 . 3 . 4 包装跌落环境适应性

　　生命体征感知设备的包装跌落环境适应性应满足表 5 的要求。

　　表 5 包装跌落环境适应性

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　　4 . 5 . 3 . 5 裸机跌落环境适应性

　　日常穿戴的便携类生命体征感知设备的裸机跌落环境适应性应满足表 6 的要求。

　　表 6 裸机跌落环境适应性

　　4 . 5 . 3 . 6 防护等级

　　生命体征感知设备应符合 GB/T 4208—2017 中的要求，应不低于 IP54 的防护等级。

　　4 . 6 电磁兼容性

　　4 . 6 . 1 无线电骚扰限值

　　生命体征感知设备的无线电骚扰限值应符合 GB/T 9254—2008 规定的 B级要求。

　　4 . 6 . 2 抗扰度限值

　　生命体征感知设备的抗扰度限值应符合 GB/T 17618 的规定。

　　4 . 6 . 3 抗静电

　　按 GB/T 17626. 2—2018 的规定，在对与人体接触的生命体征感知设备施加 4kV 的接触放电或8kV 的空气放电后，设备应能正常工作。

　　4 . 7 可靠性

　　采用平均失效间隔工作时间(MTBF)衡量生命体征感知设备的可靠性水平。

　　生命体征感知设备的m1 值(MTBF 的不可接受值)应不低于 5 000 h。

　　4 . 8 限用物质的限量

　　限用物质限量应符合 GB/T 26572 规定的要求。

　　5 试验方法

　　5 . 1 试验环境条件

　　除非另有规定，试验均在下述条件下进行：

　　— 温度：15 ℃ ~35 ℃ ;

　　— 相对湿度：25%~75% ;

　　— 大气压：86 kPa~106 kPa。

　　5 . 2 外观和结构检查

　　用 目测法和有关检测工具进行外观和结构检查。

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　　5 . 3 功能和性能检查

　　通过检测工具以及目测法按表 7 要求进行试验。

　　表 7 功能、性能试验

　　5 . 4 电源适应能力试验

　　5 . 4 . 1 交流电源适应能力试验

　　按表 8 组合对受试样品进行试验，每种组合运行检查程序一遍，检测试验样品是否正常。

　　表 8 交流电源适应能力

　　5 . 4 . 2 直流电源适应能力试验

　　从标称值电压向正方向调节直流电源电压，使其偏离标称值+5%,运行检查程序一遍检测试验样品是否正常工作;从标称值电压向负方向调节直流电源电压，使其偏离标称值-5%,运行检查程序一遍

　　检测试验样品是否正常工作。

　　从标称值电压同时向正负方向调节直流电源电压，使其偏离标称值 ±5%,运行检查程序一遍检测

　　试验样品是否正常工作。

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　　5 . 5 安全试验

　　按 GB 4943 . 1 的有关规定进行。 锂电池安全试验按 GB 31241 的规定进行。

　　5 . 6 环境试验

　　5 . 6 . 1 气候环境试验

　　5 . 6 . 1 . 1 工作温度

　　低温试验按照 GB/T 2423 .1—2008“试验 Ad”的规定进行。严酷程度在表 1 规定的工作温度下限值内进行试验。加电运行检查程序 2 h,检测试验样品是否正常工作。

　　高温试验按照 GB/T 2423.2—2008“试验 Bd”的规定进行。严酷程度在表 1 规定的工作温度上限值内进行试验。加电运行检查程序 2 h,检测试验样品是否正常工作。

　　5 . 6 . 1 . 2 贮存运输温度

　　低温试验按照 GB/T 2423 .1—2008“试验 Ab”的规定进行。严酷程度在表 1 规定的贮存运输温度下限值内进行试验，受试样品在不工作条件下存放 16 h,恢复时间为 2 h,再进行检测，检测试验样品是

　　否正常工作。

　　高温试验按照 GB/T 2423.2—2008“试验 Bb”的规定进行。严酷程度在表 1 规定的贮存运输温度上限值内进行试验。受试样品在不工作条件下存放 16 h,恢复时间为 2 h,再进行检测，检测试验样品

　　是否正常工作。

　　5 . 6 . 1 . 3 工作恒定湿热

　　按照 GB/T 2423.3—2016“试验 Cab”的规定进行。在表 1 规定的高限恒定湿热值内进行试验，加电运行检查程序 2 h,检测试验样品是否正常工作。

　　5 . 6 . 1 . 4 贮存运输恒定湿热

　　按照 GB/T 2423.3—2016“试验 Cab”的规定进行。在表 1 规定的高限贮存运输恒定湿热值内进行试验，在不工作条件下存放 16 h,然后恢复到正常工作条件，恢复时间为 2 h,再进行检测，检测试验样

　　品是否正常工作。

　　5 . 6 . 2 环境光照试验

　　按照 GB/T 2423 . 24—2013“程序 C”规定的方法进行。

　　5 . 6 . 3 振动试验

　　按照 GB/T 2423 . 10—2019 中“试验 Fc”的规定进行。

　　5 . 6 . 4 冲击试验

　　按照 GB/T 2423 . 5—2019“试验 Ea”的规定进行。

　　5 . 6 . 5 碰撞试验

　　将运输包装件按 GB/T 4857 . 20—1992 的要求和表 4 的规定值进行碰撞试验，分别对三个互相垂直轴线方向进行碰撞。 试验后按产品标准的规定检查包装件的损坏情况，并对受试样品进行最后检测。

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　　5 . 6 . 6 包装跌落试验

　　将运输包装件按 GB/T 4857 . 5—1992 的要求和表 5 的规定值进行跌落试验，要求六面三棱一角各跌落一次。 试验后按产品标准的规定检查包装件的损坏情况，并对受试样品进行最后检测。

　　5 . 6 . 7 裸机跌落试验

　　将不带包装的产品按 GB/T 2423 . 7—2018 的要求和表 6 的规定值进行跌落试验，试验后按产品标准的规定检查产品的损坏情况，并对受试样品进行最后检测。

　　5 . 6 . 8 防护等级试验

　　按照 GB/T 4208 的规定进行。

　　5 . 7 电磁兼容性试验

　　5 . 7 . 1 无线电骚扰

　　按 GB/T 9254—2008 的规定进行。

　　5 . 7 . 2 抗扰度

　　按 GB/T 17618 的规定进行。

　　5 . 7 . 3 抗静电

　　按 GB/T 17626 . 2—2018 的规定进行，试验条件见 4 . 6 . 3 。

　　5 . 8 可靠性试验

　　本文件规定可靠性试验的 目 的为确定产品在正常使用条件下的可靠性水平，试验中受试样品在表 1规定的气候变化范围内工作，在试验用标准大气条件下进行。 试验的产品应从合格产品中进行抽样，试验按 GB/T 5080 . 7 的规定进行，记录产品正常使用次数。

　　5 . 9 限用物质的限量试验

　　按 GB/T 26572 的规定进行。