GB/T 28639-2012 DNA微阵列芯片通用技术条件

　　ICS 07. 080 A 40

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 28639—2012

　　DNA微阵列芯片通用技术条件

　　GeneraltechnicalrequirementforDNA microarray

　　2012-07-31发布 2012-11-01实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 28639—2012

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1. 1—2009给出的规则起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。

　　本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC421)提出并归 口 。

　　本标准起草单位 :生物芯片北京国家工程研究中心 、北京出入境检验检疫局技术中心 、博奥生物有限公司 。

　　本标准主要起草人 :高华方 、汪琳 、蒋迪 、周琦 、王国青 、郭永 、赵智贤 、邢婉丽 。

　　Ⅰ

　　GB/T 28639—2012

　　DNA微阵列芯片通用技术条件

　　1 范围

　　本标准规定了点印法制备的 DNA微阵列芯片的术语和定义 、性能要求 、试验方法 、标志 、标签 、运输和贮存 。

　　本标准适用于以基片为载体的用于定性检测的 DNA微阵列芯片产品 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注 日期的引用文件 ,仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 27990—2011 生物芯片基本术语

　　3 术语和定义

　　GB/T 27990—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　子阵列 subarray

　　DNA微阵列芯片上特定区域内由多个扩增产物 、寡核苷酸或类 DNA 探针以特定的排列方式所组成的微阵列单元 。

　　注 : 每张基片上可以设置多个这样的单元 ,一般每个单元用于检测一份待测样品 。不同的阵列可以通过橡胶或其他材料制作的围栏分割成不同的区域 。

　　3. 2

　　表面化学修饰质控探针 surfacemodification controlprobe

　　DNA微阵列芯片上用来质控基片的表面化学修饰质量的探针 。

　　注 : 该探针是一条带有可检测标记的与靶标序列不存在同源关系的寡核苷酸片段 ,其信号只与基片的表面化学修饰质量相关 。

　　3. 3

　　内标质控探针 internalcontrolprobe

　　DNA微阵列芯片上用来 质 控 检 测 过 程 中 核 酸 提 取 、扩 增 反 应 、芯 片 杂 交 反 应 等 过 程 是 否 正 常 的探针 。

　　注 : 一般使用与待检样品核酸序列中保守片段互补的一段寡核苷酸作为探针 。

　　4 性能要求

　　4. 1 外观

　　芯片有效子阵列范围内无影响产品质量的特征 ,芯片整体完整无缺 。

　　1

　　GB/T 28639—2012

　　4. 2 点重复

　　芯片上每个子阵列内每个探针需要重复 3个样点以上(含 3个点) 。

　　4. 3 点形状

　　在正常检测条件下 ,样点应形状规则 ,且大小均一 ,无拖尾 。

　　4. 4 质控设置

　　每个阵列中应设计表面化学修饰质控探针 、阳性质控探针 、阴性质控探针 、内标质控探针以及空白对照 。

　　4. 5 检测灵敏度

　　用灵敏度参考品进行测定 ,测定结果应符合相应产品标准的要求 。

　　4. 6 阳性符合率

　　用阳性参考品进行测定 ,测定结果应符合相应产品标准的要求 。

　　4. 7 阴性符合率

　　用阴性参考品进行测定 ,测定结果应符合相应产品标准的要求 。

　　4. 8 批内重复性

　　用重复性参考品对同 一 批 生 产 的 至 少 2 张 芯 片 的 10个 子 阵 列 平 行 测 定 , 各 次 测 定 结 果 应 正 确一致 。

　　5 试验方法

　　5. 1 外观

　　目测 ,检测结果应符合 4. 1 的要求 。

　　5. 2 点重复

　　根据生产厂家提供的芯片阵列排布图 ,通过阳性符合率的实验结果来观察每个子阵列中探针的点重复数 ,应满足 4. 2 的要求 。

　　5. 3 点形状

　　根据生产厂家提供的芯片阵列排布图 ,通过阳性符合率的实验结果来观察阵列中的所有阳性信号点的点形状 ,应满足 4. 3 的要求 。

　　5. 4 质控设置

　　根据生产厂家提供的芯片阵列排布图 ,通过阳性符合率和阴性符合率的实验结果来观察阵列中质控设置是否包括了表面化学修饰质控探针 、阳性质控探针 、阴性质控探针 、内标质控探针以及空白对照 ,应满足 4. 4 的要求 。

　　2

　　GB/T 28639—2012

　　5. 5 检测灵敏度

　　按产品说明书要求 ,用灵敏度参考品对抽检的 DNA微阵列芯片进行测定 ,测定结果应满足 4. 5 的要求 。

　　5. 6 阳性符合率

　　按产品说明书要求 ,用阳性参考品对抽检的 DNA微阵列芯片进行测定 ,测定结果应满足 4. 6 的要求 。 阳性参考品可以是单份样品,也可以是由多份样品混合组成的混合样品 ; 可以含单个或多个检测指标 。

　　5. 7 阴性符合率

　　按产品说明书要求 ,用阴性参考品对抽检的 DNA微阵列芯片进行测定 ,测定结果应满足 4. 7 的要求 。 阴性参考品可以是单份样品,也可以是由多份样品混合组成的混合样品 ; 可以含单个或多个检测指标 。

　　5. 8 批内重复性

　　按产品说明书要求 ,用重复性参考品(一份或多份) 对抽检的同一批至少 2 张 DNA 微阵列芯片进行测定 , 同一份标本从杂交开始 ,进行 10次平行实验 ,测定结果应满足 4. 8 的要求 。

　　6 标志和标签

　　产品的包装箱(盒)上的标志和标签应符合 GB/T 191的有关规定 。

　　7 运输和贮存

　　7. 1 运输

　　运输应满足产品储存条件 ,保证产品包装在长途运输过程中不受自然损坏 ,试剂不得泄漏 。

　　7. 2 贮存

　　2 ℃ ~ 8 ℃避光贮存 ,或按产品标准执行 。