GB/T 28216-2011 消费品质量安全因子评估和控制 通则

　　ICS 13. 120 A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 28216—2011

　　消费品质量安全因子评估和控制 通则

　　Assessmentand controlon consumerproductsquality safetyfactors—

　　Generalprinciples

　　2011-12-30发布 2012-09-01实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 28216—2011

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 术语和定义 1

　　3 总则 2

　　4 消费品质量安全因子评估 4

　　5 消费品质量安全因子控制 9

　　6 质量安全因子评估和控制文件 10

　　附录 A (资料性附录) 常见的消费品质量安全因子分类 11

　　附录 B (资料性附录) 质量安全因子 、危险(源) 、伤害情景示例 12

　　附录 C (资料性附录) 质量安全因子信息列表的示例 14

　　参考文献 17

　　Ⅰ

　　GB/T 28216—2011

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1. 1—2009给出的规则起草 。

　　本标准由中国标准化研究院提出并归 口 。

　　本标准由中国标准化研究院负责起草 , 中国科学院数学与系统科学研究院 、第一会达风险管理科技有限公司 、中国纺织科学研究院 、机械工业北京电工技术经济研究所参加起草 。

　　本标准主要起草人 :崔艳武 、杨跃翔 、汤万金 、刘卓军 、吕多加 、高晓红 、张运红 、郑宇英 、郭丽平 。

　　Ⅲ

　　GB/T 28216—2011

　　消费品质量安全因子评估和控制 通则

　　1 范围

　　本标准规定了消费品质量安全因子评估和控制的原则 、程序 、内容和基本要求 。

　　本标准适用于消费品生命周期内质量安全因子的评估和控制 , 以指导基于质量安全因子的消费品质量安全管理 。

　　本标准适用于可能导致消费者人身伤害的消费品质量安全事故场景下的质量安全因子评估和控制 ,未包括可能造成财产 、环境损失或损害的消费品质量安全事故场景 。

　　2 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　2. 1

　　消费品 consumerproduct

　　为满足社会成员生活需要而销售的产品 。

　　[GB/T 22760—2008,定义 2. 1] 2. 2

　　伤害 injury

　　对人体健康的损害 。

　　[GB/T 22760—2008,定义 2. 2] 2. 3

　　危险(源) hazard

　　可能导致伤害的潜在根源 。

　　[GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 5] 2. 4

　　伤害情景 injury scenario

　　导致伤害发生的事件 、事件序列或组合 。

　　2. 5

　　可预见的误用 reasonably foreseeablemisuse

　　未按供方的规定对产品 、过程或服务的使用 ,但这种使用是由很容易预见的人为活动所引起的 。

　　注 : 改写 GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 14。

　　2. 6

　　风险 risk

　　对伤害的一种综合衡量 ,包括伤害发生的可能性和伤害的严重程度 。

　　注 : 改写 GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 2。

　　2. 7

　　可容许风险 tolerablerisk

　　按当今社会价值取向在一定范围内可以接受的风险 。

　　[GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 7]

　　1

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　　2. 8

　　剩余风险 residualrisk

　　在采取控制措施后仍然存在的风险 。

　　注 : 改写 GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 9。

　　2. 9

　　安全 safety

　　免除了不可接受的风险的状态 。

　　[GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 1]

　　2. 10

　　<消费品>质量安全 quality safety

　　消费品质量在预期使用和可预见的误用情况下符合安全的要求 。

　　2. 11

　　<消费品>质量安全因子 quality safety factor

　　可能导致消费品质量安全风险的产品的固有因素 。

　　3 总则

　　3. 1 一般原则

　　3. 1. 1 关注消费者健康安全

　　消费品质量安全因子评估和控制应以消费者健康安全为关注焦点 。在符合适用法律 、法规和相关标准等规范性要求的基础上 ,鼓励相关方评估未知和潜在的消费品安全风险并实施有效控制 ,为消费者提供安全的产品 。

　　3. 1. 2 覆盖消费品全生命周期

　　消费品质量安全因子评估和控制应在消费品全生命周期内各阶段系统展开 ,根据质量安全因子评估结果 ,综合考虑可靠性 、有效性和经济性等相关要求 ,确定消费品质量安全因子控制的关键环节 , 以提高消费品质量安全因子评估和控制的效率和效果 。

　　3. 2 消费品质量安全因子

　　消费品质量安全因子具有导致消费品质量安全事故的倾向性 ,是引发消费品质量安全事故的本质原因 。在未采取必要的控制措施或某些触发条件下 ,质量安全因子可能形成消费品危险(源) ;在特定的伤害情景下 ,危险(源)可能导致消费品质量安全事故 ,造成消费者人身伤害 。消费品质量安全事故产生过程的机理描述见图 1所示 。

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　　图 1 消费品质量安全事故产生机理

　　基于消费品质量安全的因子评估和控制 , 旨在全面识别 、分析和评价消费品安全风险的潜在根源 ,明确质量安全因子导致事故的机理 ,消除或限制消费品质量安全因子转变为消费品危险(源)的条件 ,通过源头控制来消除和降低消费品安全风险 。

　　对消费品质量安全因子的合理分类 ,有助于对质量安全因子的系统理解和有效控制 。依据不同的目的 ,消费品质量 安 全 因 子 可 能 存 在 多 种 分 类 形 式 。 附 录 A 提 供 了 几 种 常 见 的 质 量 安 全 因 子 分 类形式 。

　　3. 3 消费品质量安全因子评估和控制过程

　　消费品质量安全因子评估和控制是一个结构化的过程 ,是以系统方法对可能导致消费品质量安全事故的产品固有因素进行评估(包括识别 、分析 、评价)和控制的一系列步骤 。

　　质量安全因子评估和控制的过程如图 2所示 ,包括 :

　　a) 消费品质量安全信息获取(见 4. 1) ;

　　b) 质量安全因子识别 :

　　1) 危险(源)识别(见 4. 2. 2) ;

　　2) 质量安全因子确认(见 4. 2. 3) 。

　　c) 消费品质量安全因子分析(见 4. 3) ;

　　d) 消费品质量安全因子评价(见 4. 4) ;

　　e) 消费品质量安全因子控制(见第 5 章) 。

　　消费品质量安全因子评估和控制的内容包括 :

　　— 识别目标消费品的适用范围和目标用户 ;

　　— 识别目标消费品的预期用途和可预见的误用 ;

　　— 识别目标消费品在使用阶段的危险(源) ;

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　　— 查找可转化为潜在危险(源)的质量安全因子 ;

　　— 分析和评价质量安全因子可能导致的消费品安全风险 ;

　　— 如果分析结果表明风险是可接受的 ,则不需要采取进一步行动 ;

　　— 如果没有达到可容许风险 ,则需采取控制措施以降低风险 ;

　　— 重复以上过程 ,直至剩余风险降至可容许接受的水平 。

　　考虑到消费品类别的复杂性 , 以上过程各步骤中可能涉及多学科以及定性 、定量方法的综合使用 。具体所采用的方法和技术应当适合于使用者的目标 、能力及其所处环境 。

　　应以能记录实施过程和取得结果的方式进行质量安全因子评估和控制(第 6章) 。

　　图 2 消费品质量安全因子评估和控制过程

　　4 消费品质量安全因子评估

　　4. 1 消费品质量安全信息获取

　　4. 1. 1 消费品与安全相关的特征判定

　　4. 1. 1. 1 概述

　　消费品质量安全因子评估需从消费品自身安全特征信息获取开始 ,识别在使用过程中消费品与安全性有关的特征包括功能 、性能 、结构 、使用人员及使用要求等 ,并给予清晰描述 。

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　　4. 1. 1. 2 基本特征描述

　　需要明确消费品的基本功能及其他可能影响消费品安全的性能特征 ,应考虑以下方面 :

　　a) 消费品的预期功能与可能用途 ;

　　b) 消费品与安全性相关的基本性能 ;

　　c) 消费品与安全性相关的结构 、材料等特征 。

　　4. 1. 1. 3 用户识别

　　需要识别消费品的目标用户以及可能接触人群的相关特征 ,包括 :

　　a) 性别 、年龄 、专业知识 、操作能力 、习惯或生理限制(如视力 、听力 、身高及体力)等 ;

　　b) 暴露于可预见的消费品危险的其他人员 。例如可能使用或接触消费品的低龄儿童 、老年和特殊需要群体等 。

　　4. 1. 1. 4 使用过程描述

　　使用包括消费品的预期使用和可预见误用等 ,应考虑以下方面 :

　　a) 消费品的可能操作模式(包括正常操作和误操作) ;

　　b) 用户的可能干预程序(包括对消费品故障的干预) ;

　　c) 使用空间要求 。如消费品的移动范围等 ;

　　d) 使用时间要求 。使用时间需考虑以下方面 :

　　1) 在预期使用和可预见误用情形下 ,消费品和(或)其构成组件的累积使用寿命或单次使用时间极限 ;

　　2) 建议的使用周期(如维修保养时间间隔) ;

　　3) 与使用时间相关的产品安全性能 。

　　e) 使用环境要求 ,如最低和最高温度 、干燥或潮湿气候 、户内或户外 、太阳直射 、清洁要求等 。应尽可能考虑消费品可能的严酷使用环境及误使用情况 ;

　　f) 能量提供要求等 。

　　4. 1. 2 外部质量安全信息收集

　　消费品质量安全因子评估还需要收集外部相关信息 ,并需确保所获信息的全面 、可靠 、及时 。

　　外部质量安全信息宜包括下列内容 :

　　a) 相关法规 、标准和其他适用文件 :

　　1) 适用法规 ;

　　2) 相关标准 ;

　　3) 其他适用文件 。

　　b) 历史事件和相关数据 :

　　1) 事故案 例 。 包 括 同 类 或 类 似 产 品 的 国 内 外 安 全 事 故 案 例 、预 警 通 报 、产 品 召 回 报 告 等信息 ;

　　2) 消费品检测数据 。包括监管部门 、技术机构 、同类企业等的产品检验检测信息等 ;

　　3) 消费者投诉信息 。

　　c) 科学技术资料和相关经验 :

　　1) 科研资料 。包括 同 类 或 类 似 产 品 的 以 往 研 究 成 果 及 当 前 研 发 、试 验 、实 验 、检 测 研 究 进展等 ;

　　2) 专家意见和经验 。

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　　d) 其他相关信息等 。例如社会舆论 、消费者需求和产品技术发展趋势等 。

　　4. 2 消费品质量安全因子识别

　　4. 2. 1 概述

　　消费品质量安全因子识别需从识别潜在的消费品危险(源)开始 ,在此基础上识别质量安全因子 。

　　4. 2. 2 危险(源)识别

　　对目标消费品在正常使用和可预见误用过程中的危险(源)进行识别 。

　　注 : 所有由用户与消费品接触或无意暴露引发的相关危险(源)都应该得到识别 。

　　危险(源)识别宜通过消费品可预见使用分析的形式进行 ,充分考虑消费品使用过程中的实际环境(包括严酷环境)和用户的实际行为(包括误使用情况) ,识别潜在的消费品危险(源) 。

　　常用的系统性识别危险(源)的方法有下述两种 :

　　a) 自上而下法 :该方法以潜在伤害后果的核查清单(例如电流通过人体 、灼烧人员 、割破 、挤压等 , GB/T 22760—2008 附 录 B 提 供 了 常 见 的 消 费 品 伤 害 类 型) 为 起 点 , 确 定 引 起 伤 害 的 危 险(源) 。识别过程是由导致伤害的消费品质量安全事故分析入手 ,构建伤害情景 , 明确导致质量安全事故的触发条件 ,识别出导致质量安全事故的危险(源) 。该核查清单中的每一项应被依次应用于消费品的每个零部件 、功能和(或)任务 。通常情况下 , 同类和类似产品以往和当前的事故案例 、预警通报 、消费者投诉等信息都有助于核查清单的完善 。

　　b) 自下而上法 : 以检查所有的危险(源) 为起点 , 考虑在预期的伤害情景下所有可能出错途径或失效模式(例如组件失效 、人为差错 、机械故障或意外动作)及其导致伤害的方式 。

　　应识别所有与消费品使用操作相关的危险(源) 、典型伤害情景或触发条件 。另外 ,还应识别所有与消费品使用操作不直接相关的可预见的危险(源) 、典型伤害情景或触发条件(例如地震 、雷击 、过电压 、能量供应中断等) 。

　　4. 2. 3 质量安全因子确认

　　识别出危险(源)后 ,需进一步对危险(源)产生的潜在和本质原因进行分析 ,在充分考虑用户行为因素和外界环境因素影响的基础上 ,查找消费品质量安全因子 。

　　例如 ,如果导致消费品质量安全事故的危险(源)为消费品 自身的因素 ,则可通过系统安全方法对消费品功能 、结构 、特性等进行分析 ,查找和确认对应的质量安全因子 ;如果导致消费品质量安全事故的危险(源)为用户行为因素或外部环境因素 ,也应首先考虑能否通过消费品质量安全性能的提升来避免质量安全事故 :如果可以避免 ,则新增的质量安全性能要求 ,可视作新的质量安全因子 ; 即使难以避免 ,也宜考虑向用户传达相关风险信息 。

　　表 B. 1 中给出了电器附件产品中常见的质量安全因子 、危险(源)和典型伤害情景的示例 。

　　在危险(源)基础上查找并确认质量安全因子 ,需了解和熟悉产品的功能 、性能 、技术特性和设计原理等 。尤其是当消费品的结构和功能复杂时,熟悉消费品的设计 、生产等过程的人员参与到质量安全因子识别中更为必要 。

　　一些系统安全方法可用来系统地识别消费品的质量安全因子 。通常情况下 ,事实和经验的方法即是有效的 。例如 ,通过查找和整理同类产品的国内外适用法规 、相关安全标准等 ,或与类似产品的安全要求进行比较 , 即可以获得基本的目标消费品的质量安全因子信息 。表 C. 1 给出了通过标准比对来查找纺织品中常见质量安全因子— 甲醛的表格工具示例 。

　　4. 2. 4 识别结果

　　对识别出的消费品质量安全因子 ,需进行归类 、梳理和统一列表 ,列示每一因子的名称 、类别以及与

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　　其相关的危险(源) 、伤害情景 、触发条件等信息 ,形成初步的消费品质量安全因子信息列表 。该列表能够描述质量安全因子基本信息以及其可能在何时何地以何种方式导致事故的伤害情景 。

　　表 C. 2 提供了纺织品中常见质量安全因子— 甲醛的信息列表示例 。

　　4. 3 消费品质量安全因子分析

　　4. 3. 1 概述

　　质量安全因子识别(见 4. 2)后 ,应通过确定在 4. 3. 2 中给出的风险要素 ,对质量安全因子可能导致的每种伤害情景进行风险分析 ,确定质量安全因子的风险等级 。

　　由于消费品危险(源)的产生可能存在于消费品生命周期内设计 、采购 、制造 、储运 、销售 、使用 、回收及处置的任一阶段 , 因此对每一个识别出的质量安全因子 ,均需在消费品全生命周期内对其展开致害过程分析 , 明确质量安全因子导致伤害的路径及触发条件 , 以便于进一步的质量安全因子控制 。

　　4. 3. 2 分析过程

　　4. 3. 2. 1 概述

　　由质量安全因子导致的伤害情景的相关风险取决于以下要素 :

　　a) 伤害的严重程度 ;

　　b) 伤害发生的可能性 ,它是下列因素的函数 :

　　— 危险(源)的形成 ;

　　— 人员暴露于危险 ;

　　— 触发条件的发生 ;

　　— 避免或限制伤害的可能性 。

　　4. 3. 2. 2 伤害的严重程度

　　严重程度可通过考虑以下因素分析 :

　　a) 伤害或损害健康的严重程度 ,例如 :

　　— 轻微 ;

　　— 严重 ;

　　— 死亡 。

　　b) 伤害的范围 :

　　— 单个人员 ;

　　— 多个人员 。

　　4. 3. 2. 3 伤害发生的可能性

　　消费品质量安全事故从危险(源)的产生直至到对应某种伤害的发生 ,其过程可分为若干个阶段 ,每个阶段都对应一个潜在的导致伤害发生的阶段可能性 。

　　分析伤害发生的可能性时 ,需考虑以下因素 :

　　a) 危险(源)的形成 :

　　在未采取必要的控制措施时 ,消费品质量安全因子可能直接形成危险(源)(例如质量缺陷) ;也可能存在某些突发情形触发(如用户误操作行为 、外界的能量刺激等) ,或因老化 、长期超负载使用等累积因素影响 ,消费品质量安全因子发生状态转移或元素迁移 ,形成危险(源) 。

　　b) 人员暴露于危险 :

　　需考虑用户与消费品的接触程度 、类型 、性质 、时间 、频次 、人数等 。

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　　与导致人员急性突然伤害(例如 : 割伤 、骨折 、短期的呼吸障碍等) 的危险暴露相比 , 在导致累积伤害(例如 :疲劳 、皮肤过敏 、慢性呼吸疾病 、耳聋或重复性劳损等) 的危险处境中 ,伤害的发生可能性取决于暴露在危险中的累积量 。

　　c) 触发条件的发生 :

　　需依据消费品的功能 、结构 、技术特性 、使用环境 、接触人群等对触发条件及其发生可能性进行具体分析 。

　　d) 避免或限制伤害的可能性 。

　　在评估避免或限制伤害的可能性时 ,应特别注意考虑用户对该伤害的可预见性及是否存在易受伤害人群 。应考虑的因素包括 :

　　— 暴露于危险的不同人群 。例如成人或儿童等 ;

　　— 危险处境导致伤害的速度 。例如突然 、快 、慢 ;

　　— 人员避免伤害的能力(例如反应 、敏捷性等) ;

　　— 危险信息和风险知识 。例如安全使用信息 、警告标志和指示装置等 。

　　可依据可靠性和其他统 计 数 据 、事 故 案 例 、试 验 模 拟 信 息 、专 家 经 验 等 对 伤 害 发 生 的 可 能 性 进 行分析 。

　　在很多情况下 ,对伤害发生的可能性难以获得精确的估计结果 , 因此对致害过程的详细描述和分析更为必要 。这一过程的分析有助于对消费品质量安全事故更深层次的理解 ,并有可能识别出未知的潜在质量安全因子 。一般情况下 ,对质量安全因子致害过程的分析可采用定性分析方法 ,描述和揭示消费品质量安全因子的致害路径 、触发条件 、因子相互关系等 。必要时 ,也可采用定量分析方法 ,考察质量安全因子状态与其导致的伤害程度的定量关系 。

　　对于伤害发生的可能性不能加以估计的伤害情景 ,应编写一个危险的可能后果的清单以用于质量安全因子评价和质量安全因子控制 。

　　4. 3. 3 分析结果

　　除了需提供伤害发生的可能性和伤害程度等风险信息进行质量安全因子评价外 , 为了满足目标消费品质量安全因子控制的需要 ,质量安全因子分析还需提供以下信息 :

　　a) 质量安全因子导致消费品质量安全事故的作用路径 、触发条件 、产生阶段等 ;

　　b) 在事故产生过程中不同质量安全因子之间的可能相互作用 ;

　　c) 现有的控制措施及其效果和效率等 。

　　4. 4 消费品质量安全因子评价

　　4. 4. 1 概述

　　消费品质量安全因子评价 ,主要应估算质量安全因子可能导致的消费品安全风险等级 。并依据可容忍风险准则 ,确定是否需要采取质量安全因子控制措施来降低风险 。如需采取必要的控制措施 ,则还需检查剩余风险是否可以接受 ,或是否引入了新的风险 。

　　4. 4. 2 评价过程

　　任何风险评价工具 ,无论是定性的还是定量的 ,应至少涉及代表两个风险要素的参数 :伤害的严重程度和伤害发生的可能性 。可参考 GB/T 22760—2008中附录 D给出的采用风险矩阵法进行风险评价的示例 。

　　如果某一消费品质量安全因子可能造成两种或两种以上危险(源) ,应对每种危险(源) 分别进行风险评价 , 以可能造成伤害的最高风险等级作为该质量安全因子的安全风险等级 。 同时 ,应对该质量安全

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　　因子可能导致的每一类伤害情景的安全风险等级进行记录 , 以便于后续的质量安全因子控制活动 。

　　4. 4. 3 评价结果

　　质量安全因子评价的主要结果是划分了安全风险等级的质量安全因子清单 ,并依据可容许风险准则 ,判定是否需要采取进一步的控制措施 。依据质量安全因子的安全风险等级进行排序 ,还可获得质量安全因子的重要性水平 , 由此确定消费品的关键质量安全因子 ,进行重点的质量安全控制 。

　　5 消费品质量安全因子控制

　　5. 1 概述

　　消费品质量安全因子控制是依据质量安全因子评估结果 ,选择并实施适当的质量安全因子控制措施 ,确保消费品安全风险降低到可容许的程度 。

　　5. 2 确定控制要求

　　消费品质量安全因子的控制要求的确定应考虑以下方面 :

　　a) 满足国家适用法律 、法规及相关标准等规范性要求 ;

　　b) 关注特殊用户群体对产品的质量安全需求 ;

　　c) 与社会 、经济 、技术等环境发展状况相适应 ;

　　d) 使用者的利益 、适用性 、成本效率和有关的社会惯例(习俗)之间的平衡等 ;

　　e) 涵盖消费品生命周期各阶段的安全要求等 。

　　在满足规范性要求的情况下 , 同类消费品的质量安全因子控制要求可能存在差异 ,这通常与制造商的风险偏好 、技术水平 、资源能力 、产品定位等有关 。

　　5. 3 选择控制措施

　　质量安全因子控制措施的选择 ,应依据消费品质量安全因子的评估结果进行 。所选择控制措施的类型和程度 ,应与质量安全因子的安全风险等级相适应 ,确保消费品安全风险处于可接受水平 ,并适当考虑控制措施的实施成本和收益 。

　　依据风险降低的目标 ,消费品质量安全因子控制措施包括 :

　　a) 规避风险的控制措施 。如在当前经济技术条件下难以将消费品安全风险降低到可容许程度 ,或降低风险的成本与收益不相匹配 ,此时可停止或退出某些事项或活动(如放弃消费品某项功能等)以规避风险 。

　　b) 降低风险的控制措施 。宜按下列顺序选择 :

　　1) 固有的安全设计 。采用设计方法取得消费品固有安全通常是最为有效和经济的 ;

　　2) 安全防护措施 ;

　　3) 提供给使用者的安全信息等 。

　　另外 ,如评估结果表明质量安全因子可能导致的消费品安全风险在可容许范围内 ,则可维持现有的控制措施 。

　　5. 4 实施控制措施

　　在质量安全因子控制措施的实施过程中 ,需基于可靠 、有效和经济的原则 ,合理确定关键控制环节 ,设定合理限值或安全要求 ,在生命周期的不同阶段通过采取适当措施对各类质量安全因子进行全面 、系统和有效的控制 。表 C. 3 以纺织品中甲醛为例给出了在消费品生命周期内进行质量安全因子控制的示例 。

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　　通常应在产品设计阶段就采取必要的质量安全因子控制措施 , 以利于从源头降低潜在的消费品安全风险 。特别地 ,考虑到在消费品使用过程中由于用户人为因素和使用环境因素所导致消费品危险的情形 ,消费品企业除了在产品交付之前通过控制质量安全因子来提升产品的质量安全性能外 ,还应通过产品安全使用说明 、危险信息警示及用户安全知识宣传等方式进行有效应对 。

　　质量安全因子控制措施在实施过程中可能失灵或无效 ,或者产生新的风险 ,导致其剩余风险不可接受 。如剩余风险不可接受 ,需重复进行评估 ,并采取进一步的质量安全因子控制措施 。

　　5. 5 评价控制效果

　　为保证消费品质量安全因子控制持续有效 ,需监测内部和外部环境信息的变化 ,定期对质量安全因子评估信息进行评审 ,记录质量安全因子控制活动的运行情况 ,定期或不定期对产品质量安全因子控制措施的有效性进行评审和检查 。

　　判断时 ,需要考虑下列因素 :

　　a) 质量安全因子控制要求是否因环境变化而需要调整 ;

　　b) 现有对消费品危险和质量安全因子的认识是否存在遗漏 、不足或滞后 ;

　　c) 是否针对重要质量安全因子设置了对应的控制措施 ;

　　d) 相关控制措施是否在每一阶段都得到了持续一致的运行 ;

　　e) 相关控制措施是否已消除或降低风险到可容许程度 ;

　　f) 是否能够让用户了解剩余风险并且给予警示 ;

　　g) 实施相关控制的人员是否具备必需的权限和能力 ;

　　h) 是否存在纠正措施以应对可能出现的偏差等 。

　　5. 6 控制结果

　　消费品质量安全因子控制的输出结果至少应包括 :

　　a) 质量安全因子的控制措施清单 ;

　　b) 关键控制环节和控制要求 ;

　　c) 检测要求 ;

　　d) 评审要求 ;

　　e) 检测和评审记录等 。

　　6 质量安全因子评估和控制文件

　　质量安全因子评估和控制文件应说明采取的程序及实现的结果 ,包括下列内容 :

　　a) 获取的消费品质量安全信息(例如限制条件 、规格 、预期用途等) ;

　　b) 已识别的危险 、危险处境和危险事件 ;

　　c) 质量安全因子评估使用的数据和资源 ;

　　d) 质量安全因子评估结果 ;

　　e) 质量安全因子控制要求及控制措施清单 ;

　　f) 质量安全因子评估和控制过程中要求的其他表格 。

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　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　常见的消费品质量安全因子分类

　　A. 1 依据导致的危险类型的质量安全因子分类

　　依据消费品质量安全因子可能导致的危险类型如物理危险 、化学危险和生物危险等 ,消费品质量安全因子可分为物理类 、化学类和生物类质量安全因子 ,具体为 :

　　a) 物理类质量安全因子 ,可能包括机械因子 、电气因子 、热因子 、辐射因子等 。物理类质量安全因子易导致直接性伤害 ,如骨折 、擦伤 、烧烫伤等 ;

　　b) 化学类质量安全因子 ,可能包括天然产生的化学物质因子 、人工合成的化学物质因子等 。 化学类质 量 安 全 因 子 一 般 导 致 累 积 性 伤 害 , 如 致 癌 、致 畸 等 ; 也 可 能 导 致 急 性 伤 害 , 如 急 性 中毒等 ;

　　c) 生物类质量安全因子 ,如病原性微生物因子 、病毒因子 、寄生虫因子等 。生物类质量安全因子的致害机理与使用环境 、使用者个体特征有较大关系 。

　　A. 2 依据控制要求的质量安全因子分类

　　依据对消费品质量安全因子的控制要求 ,又可分为致害类和防护类质量安全因子等 。

　　a) 致害类质量安全因子一般存在限量指标或操作要求 ,这些因子本身可能即包含危险能量 、危险物质或者易导致危险处境 ,如电器类产品的电磁辐射量因子 。致害类因子一旦超过限量要求并且触发条件形成 ,就有可能直接形成消费品危险(源) ;

　　b) 防护类质量安全因子起着消费品安全防护屏障的作用 ,其本身是通常作为一种附加的防护设计进入产品质量属性当中 。例如电器产品的防触电保护 、产品安全标签等 。

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　　附 录 B

　　(资料性附录)

　　质量安全因子、危险(源) 、伤害情景示例

　　本附录给出了质量安全因子 、危险 、伤害情景的例子 。 目的是阐明这些概念 , 帮助使用者进行消费品质量安全因子评估以全面 、系统地识别它们 。

　　表 B. 1 以电器附件产品为例 ,提供了常见的质量安全因子 、与其相关的危险(源) 和典型伤害情景的示例 。

　　电器附件产品包括插头插座 、延长线 、开关等 。 电器附件的用户群体广泛 ,包括老人和儿童 、专业人员和非专业人员等 。 电器附件产品的主要功能是电能的通断 , 一旦发生事故 ,影响范围小到消费者个人 ,如触电伤亡事故 ;也可能由于火灾等造成大范围的伤害 。

　　该示例仅提供说明的必要信息 ,提供的质量安全因子清单既不是无遗漏的 ,也没有优先顺序 。

　　表 B. 1 电器附件产品质量安全因子、危险(源) 、典型伤害情景示例

　　质量安全因子类型

　　质量安全因子名称

　　可能形成的危险(源)

　　典型伤害情景描述

　　可能的伤害

　　物理类

　　绝缘电阻

　　带电部件的绝缘电阻过低

　　绝缘结构受 潮 、老 化 ,绝 缘 性 能 降 低 ,在正常使用情 况 下 泄 漏 电 流 过 大 , 绝 缘介质被击穿 ,导致人员触电或火灾

　　触电 、烧烫伤

　　物理类

　　电气强度

　　带电部件的介电强度 不 够 、电 气 间 隙 偏小 、爬电距离偏小等

　　设计 时 选 用 不 当 材 料 或 使 用 环 境 防潮性能差 ,使绝 缘 材 料 在 正 常 使 用 过 程中发生击 穿 事 故 , 导 致 人 体 触 电 , 严 重时会引起火灾

　　触电 、烧烫伤

　　物理类

　　分断容量

　　带电部件的分断容量不足

　　插头插 座 、开 关 、耦 合 器 在 使 用 过 程中出现故 障 , 由 于 分 断 容 量 不 足 , 产 品无法安全 断 开 , 导 致 用 户 触 电 ; 在 无 人接触的 情 况 下 也 可 能 由 于 部 件 过 度 发热引起火灾

　　触电 、烧烫伤

　　物理类

　　防触电保护

　　故障条件下触电保护装置未设置或失效

　　产品 因 外 力 塑 胶 件 变 形 导 致 产 生 带电体 ,在用户直 接 接 触 情 况 下 由 于 无 防触电保护装置 ,导致触电事故发生

　　触电

　　物理类

　　结构尺寸要求

　　插销宽度 、厚度 、长度 、间 距 不 合 格 ; 插 头插座的盖 、盖板 、插销和插套的连接不畅等

　　插头与插座 尺 寸 不 匹 配 ,如 一 个 插 脚接通电源时 ,另 一 个 带 电 的 插 脚 仍 可 裸露在外 , 易 被 人 体 触 及 带 电 部 件 , 导 致触电事故或灼伤

　　触电 、烧烫伤

　　物理类

　　温升

　　触 头 材 料 、绝 缘 部件 、插销等温升过高

　　在使用过程 工 作 电 流 较 大 的 情 况 下 ,由于绝缘部件 温 升 过 高 , 可 能 导 致 部 件粘连 、变 形 或 绝 缘 受 到 损 坏 , 易 引 发 触电或火灾事故

　　触电 、烧烫伤