T/SBX 099-2025 医用洗板机校准技术规范

ICS 1 9.020
CCS
A 50
T/SBX 099-2025
医用洗板机 校准技术规范
2025 - 04 - 26 发布 2025 - 05 - 01 实施
石家庄市标准化协会标准
石家庄市标准化协会 发布
T/SBX 099-2025
I
目 录
前 言 ................................................................................................................................................................. II
1 范围 ..................................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件 ..............................................................................................................................................1
3 术语与定义 ......................................................................................................................................................1
残留量 ...........................................................................................................................................................1
加液精密度 ...................................................................................................................................................1
4 概述 ..................................................................................................................................................................1
5 计量特性 ..........................................................................................................................................................1
残留量 ...........................................................................................................................................................1
加液精密度 ...................................................................................................................................................1
密闭性 ...........................................................................................................................................................1
绝缘电阻 .......................................................................................................................................................2
6 校准条件 ..........................................................................................................................................................2
环境条件 .......................................................................................................................................................2
标准器具及其他设备 ...................................................................................................................................2
7 校准项目和校准方法 ......................................................................................................................................2
残留量 ...........................................................................................................................................................2
加液精密度 .............................................................................................................................................3
密闭性 ...........................................................................................................................................................4
绝缘电阻 .......................................................................................................................................................4
8 校准结果的表达 ..............................................................................................................................................4
9 复校时间间隔 ..................................................................................................................................................4
附录A（资料性）医用洗板机校准原始记录（推荐）格式 ...........................................................................5
附录B（资料性）医用洗板机校准证书内页（推荐）格式............................................................................7
附录C（资料性）医用洗板机残留量测量结果的不确定度评定示例 ............................................................8
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II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由石家庄市标准化协会提出。
本文件由石家庄市标准化协会归口。
本文件起草单位：华康检测集团有限公司、河北科技大学、河北省医科大学第二医院、河北省陕西
商会。
本文件主要起草人：程晓花、曹雪达、石亚美、张翠依、王正堂、田浩、李亚科、师学娟、杨勇峰、
崔玉波、赵晓青、安兴涛。
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医用洗板机校准技术规范
1 范围
本文件规定了医用洗板机的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达等技术要求。
本文件适用于医用洗板机的计量性能校准。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
JJF 1001 通用计量术语及定义
JJF 1071 国家计量校准规范编写规则
JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
残留量
洗板后酶标板中各孔洗液的平均残留的体积量，单位：μL。
加液精密度
酶标板中各孔之间清洗液注入量的精密度值，单位：%。
4 概述
医用洗板机是专门清洗酶标板、培养板,一般和酶标分析仪配套使用。医用洗板机已广泛应用于医疗
机构、卫生防疫站、血站、科研机构及各种生物实验室。它具有精密性、可靠性、自动化程度高、操作
简单等特点。
5 计量特性
残留量：≤5 ul/孔；
加液精密度：≤5%；
密闭性：洗板机管路密闭性应良好，在清洗和洗液管路中通入20 kPa 气压的空气，持续1 min 无
泄露现象。
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绝缘电阻：≥20 MΩ。
6 校准条件
环境条件
6.1.1 室内应清洁无尘、防振，空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体。
6.1.2 医用洗板机应平稳置于工作台上，周围无强烈机械振动和电磁干扰，避免强光直接照射，仪器接
地良好。
6.1.3 环境温度：(10～40)℃
6.1.4 环境湿度：35% RH～80% RH
6.1.5 电源电压：（220±22）V，频率：（50±1）Hz
标准器具
选用的标准器具技术要求见表1。
表1 标准器具技术要求
序号 设备名称 技术要求
1 天平 最大称量不小于210 g，分度值1 mg
2 真空压力表 测量范围(-30～30) kPa，0.4 级
3 真空压力源 工作范围(-95～250) kPa，稳定度：0.05% FS
4 兆欧表 试验电压500 V，10 级
5 密度计 测量范围（0.995～1.028）mg/mL，测量精度：0.0005
mg/mL
7 校准项目和校准方法
残留量
用天平称取未沾有液体的n 孔酶标板的重量M0， 使用蒸馏水作为测试液，将空板放入洗板机上清
洗，再用天平称取清洗后沾有残液的酶标板的质量Mj，连续测量3 次,按照公式（1）计算残留量。
W
0
3
1
j
3

 





 





−
=

=
n
M
M
V
j
（1）
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3
式中：
V ——残留量，μL；
j M ——清洗后酶标板的质量，mg；
0 M ——清洗前酶标板（空板）的质量，mg；
W  ——蒸馏水密度值，mg/μL；
n ——酶标板孔数（常见孔数为：96、48、32）。
加液精密度
用天平称取未沾有液体的n 孔酶标板的重量0 M ,用蒸馏水或去离子水作为测试液对酶标板进行加液，
设置洗板机加液量为最大加液量的90%，注液完毕后，再用天平称取已加液的酶标板的质量i M ，续测量
10 次，记录各次已加液的酶标板的质量，按照公式（2）计算加液量
( )
W
i
i n ρ
M M
V

−
= 0
（2）
式中：
i V ——第i 次测得的加液量，μL；
i M ——加液后酶标板的质量，mg；
0 M ——加液前酶标板（空杯）的质量，mg；
W  ——蒸馏水密度值，mg/μL；
n ——酶标板孔数（常见孔数为：96、48、32）；
i ——测量序号。
按照公式（3）计算加液精密度。
( )
100%
1
1 1
2

−
−
=

=
m
V V
V
CV
n
i
i （3）
式中：
CV ——加液精密度，%；
i V ——第i 次测得的加液量，μL；
V ——10 次测量加液量的算术平均值，μL；
m ——测量次数，10次；
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i ——测量序号。
密闭性
在医用洗板机管路内通入20 kPa 气压，持续1 min，用肥皂水检查管路的连接处，无泄露现象。
绝缘电阻
医用洗板机处于非工作状态，开关处于接通位置，用兆欧表检查仪器的电源相线、中线的连接与地
线端之间的绝缘电阻。
8 校准结果的表达
经校准后的医用洗板机，应出具校准证书，校准证书应符合 JJF 1071 的要求。医用洗板机校准原
始记录（推荐）格式参见附录A，医用洗板机校准证书内页（推荐）格式参见附录B，医用洗板机残留
量测量结果的不确定度评定示例参见附录C。
9 复校时间间隔
建议复校时间间隔不超过1 年。
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附录A
（资料性）
医用洗板机校准原始记录（推荐）格式
被
校
仪
器
单位名称
型号/规格 出厂编号
制造单位
环
境
条
件
温度/℃ 相对湿度/%
校准地点
主要
计量
标准
器及
配套
设备
名称 型号/规格 出厂编号 测量范围
不确定度/准确度等
级/最大允许误差
证书编号 有效期至
校准依据
校 准 项 目
1.残留量：
空板的质量0 M
（mg）
清洗后酶标板的质量j M
（mg） 平均值j M
（mg）
蒸馏水密度值W 
（mg/μL）
残留量V
（μL）
1 2 3
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6
2.加液精密度：
空板的质量 0 M
（mg）
加液后酶标板的质量i M
（mg）
蒸馏水密度值W 
（mg/μL）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
加液量i V （μL）
平均值V
（μL）
加液精密度CV
（%）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
3.密闭性：
4.绝缘电阻：
5.医用洗板机残留量测量结果不确定度：U= ，k =2
6.备注：
校 准 员： 核 验 员： 校准日期： 年 月 日
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附录B
（资料性）
医用洗板机校准证书内页（推荐）格式
校准项目 校准结果
残留量
加液精密度
密闭性
绝缘电阻
扩展不确定度U（k=2）
备注：
以下空白
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附录C
（资料性）
医用洗板机残留量测量结果的不确定度评定示例
C.1 概述
依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，对一台医用洗板机的残留量参数进行不
确定度评定。
将医用洗板机置于工作台，用天平称取未沾有液体的n 孔酶标板的重量M0，使用蒸馏水作为测试
液，将空板放入洗板机上清洗，再用天平称取清洗后沾有残液的酶标板的质量Mj，连续测量3 次。
其中残留量测量结果的不确定度评定包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以
及扩展不确定度的计算等。
C.2 校准模型
( )
W
j
n ρ
M M
V

−
= 0
（C.1）
式中：
V ——残留量，μL；
j M ——清洗后酶标板的质量，mg；
0 M ——清洗前酶标板（空板）的质量，mg；
W  ——蒸馏水密度值，mg/μL；
n ——酶标板孔数（常见孔数为：96、48、32）。
C.3 不确定度传播率
u (V ) c u (M ) c u (M ) c u (ρ ) u (M) c j W
2 2 2
0 3
2 2
2
2 2
1
2 = + + + （C.2）
式中，灵敏系数：
96
1
j
1 =


=
M
V
c （C.3）
96
1
0
2 = −


=
M
V
c （C.4）
3 ( 2 )
96
1
W W
V
c
 
= −


= （C.5）
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C.4 标准不确定度评定
C.4.1 标准不确定度评定测量重复性引入的不确定度分量u(M)
在重复性条件下，对被校医用洗板机重复测量10 次，其测量结果见表C.1 所示：
表C.1 测量数据
测量次数（i） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
示值（μL） 17.12 17.45 17.23 17.25 17.38 17.48 17.31 17.21 17.18 17.23
按式（C.5）计算标准偏差s，平均值为17.284μL，具体校准时以三次测量值作为校准结果，标准不
确定度按式（C.6）计算：
( )
0.118μ1
1
1
2
i
=
−
−
=

=
n
V V
s
n
i
（C.6）
( ) 0 068μL
3
.
s
u M = = （C.7）
蒸馏水的密度在常温下变化不大，取温度在40℃下的蒸馏水的密度值0.992212 mg/uL
C.4.2 输入量j M 和0 M 引入的标准不确定度分量( ) j u M 和( ) 0 u M
电子天平不确定度由检定证书给出，其扩展不确定度为1mg，包含因子k=2，则标准不确定度( ) j u M
和( ) 0 u M 为：
( ) ( ) 0.5mg
2
1mg
0 u M = u M = = j （C.8）
C.4.3 输入量W  引入的不确定度分量( ) W u ρ
密度计不确定度由检定证书给出，其扩展不确定度为0.0005 mg/uL，包含因子 k=2，则标准不确定
度( ) W u ρ 为：
( ) 0 00025
2
0 0005
.
.
u ρW = = mg/uL （C.9）
C.5 标准不确定度一览表
表C.2 标准不确定度一览表
序号 不确定度来源 标准不确定度
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10
数值
1 u(M) 测量重复性引入的标准不确定度 0.068 μL
2 ( ) j u M 和( ) 0 u M 电子天平定值的标准不确定度 0.5 mg
3 ( ) W u ρ 密度计引入的标准不确定度 0.00025 mg/uL
C.6 合成标准不确定度
以上各不确定度分量不相关，由公式C.2可得合成标准不确定度c u 为：
( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 0.068μL 2 2 2
0 3
2 2
2
2 2
1 u V = c u M + c u M + c u ρ + u M = c j W （C.10）
C.7 扩展不确定度
取包含因子k=2，则示值误差的扩展不确定度为：
( ) 2 0.068 0.14μL c U = k u V =  = （C.11）