本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于本标准的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在本标准的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器...